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Effetti di Lovaza sulla composizione e funzione delle lipoproteine ​​nell'ipertrigliceridemia lieve (ELLF)

23 settembre 2021 aggiornato da: William S. Harris, Sanford Research
Questo studio si baserà su una scoperta precedente che ha mostrato un effetto di riduzione dei trigliceridi della prescrizione di omega-3 in terapia combinata con statine. Lo studio proposto utilizzerà un semplice cambiamento rispetto al disegno basale su 15 soggetti ipertrigliceridemici in terapia stabile con statine. Il protocollo prevede 3 visite di studio; ciascuno comporta il prelievo di un campione di sangue: giorno 1 - screening (prelievo di sangue per qualificazione e sicurezza); giorno 7 - prima di assumere acidi grassi omega-3 su prescrizione (Lovaza, 4 capsule/die; GlaxoSmithKline), giorno 63 - dopo aver assunto acidi grassi omega-3 su prescrizione (Lovaza, 4 capsule/die; GlaxoSmithKline). Lo studio proposto includerà fino a 15 soggetti e utilizzerà diverse misure della struttura e della funzione delle lipoproteine. Gli investigatori misureranno parametri funzionali come l'affinità di legame delle lipoproteine ​​prima e dopo il trattamento con acidi grassi omega-3. Gli investigatori misureranno anche il contenuto di acidi grassi, ossilipina e apolipoproteina nel plasma, lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si baserà su una scoperta precedente che ha mostrato un effetto di riduzione dei trigliceridi della prescrizione di omega-3 in terapia combinata con statine. Lo studio proposto utilizzerà un semplice cambiamento rispetto al disegno basale su 15 soggetti ipertrigliceridemici in terapia stabile con statine. Il protocollo prevede 3 visite di studio; ciascuno comporta il prelievo di un campione di sangue: giorno 1 - screening (prelievo di sangue per qualificazione e sicurezza); giorno 7 - prima di assumere acidi grassi omega-3 su prescrizione (Lovaza, 4 capsule/die; GlaxoSmithKline), giorno 63 - dopo aver assunto acidi grassi omega-3 su prescrizione (Lovaza, 4 capsule/die; GlaxoSmithKline). Lo studio proposto includerà fino a 15 soggetti e utilizzerà diverse misure della struttura e della funzione delle lipoproteine. Gli investigatori misureranno parametri funzionali come l'affinità di legame delle lipoproteine ​​prima e dopo il trattamento con acidi grassi omega-3. Gli investigatori misureranno anche il contenuto di acidi grassi, ossilipina e apolipoproteina nel plasma, lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Research/USD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-79 anni
  • Dosi stabili di statine ≥ 8 settimane prima dello screening
  • Buono stato di salute mediante anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, test di laboratorio (ad es. Chimica sierica, analisi delle urine)
  • Trigliceridi sierici a digiuno medi dei due test più recenti nella cartella clinica ≥ 200 e < 500 mg/dL
  • Colesterolo LDL medio dei due test più recenti nella cartella clinica ≤ 1,1 × obiettivo NCEP ATP III

Criteri di esclusione:

  • Farmaci, pillole vitaminiche, integratori alimentari o preparati a base di erbe ritenuti esclusivi per possibile interferenza da parte del ricercatore primario
  • Diabete mellito scarsamente controllato (ad es. [HbA1c] > 8,0%)
  • Storia di un evento cardiovascolare
  • Passata procedura di rivascolarizzazione
  • Pregresso aneurisma aortico o dissezione aortica <6 mesi prima dello screening
  • Storia di pancreatite
  • Sensibilità a qualsiasi statina OPPURE agli acidi grassi omega-3 o ai prodotti ittici
  • Ipertensione scarsamente controllata (cioè: >=160 sistolica (a riposo) e/o >=100 diastolica (a riposo)) a 2 visite consecutive
  • Creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL
  • Transaminasi sierica > 1,5 × limite superiore della norma (ULN); tra cui aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT]; 31 U/L per AST, 45 U/L per ALT
  • Creatina chinasi (CK) > 3,0 × ULN
  • Assunzione di altri farmaci che riducono i trigliceridi (ad esempio niacina, fibrati) o integratori di olio di pesce che forniscono più di 500 mg di EPA+DHA al giorno
  • Controindicazioni per Lovaza per foglietto illustrativo
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lovazza
Lovaza è stato dato come unico agente; non c'era alcun agente o braccio di confronto
Droga: Lovazza
Capsula di gel da 1 grammo 4 capsule al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • olio di pesce
  • Omacor
  • Acidi grassi omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDL 15-HEPE
Lasso di tempo: 4 mesi
livello di lipoproteine ​​ad alta densità di 15-HEPE
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Research

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LVZ 112860
  • GSK - LVZ 112860 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GlaxoSmithKline)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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