A Lovaza hatása a lipoprotein összetételére és funkciójára enyhe hipertrigliceridémia esetén (ELLF)
2021. szeptember 23. frissítette: William S. Harris, Sanford Research
Ez a tanulmány egy korábbi megállapításra épül, amely kimutatta a vényköteles omega-3 trigliceridszint-csökkentő hatását a sztatinokkal kombinált terápia során.
A javasolt vizsgálatban a kiindulási tervhez képest egyszerű változtatást alkalmaznak 15 olyan alanyon, akik stabil sztatinkezelés alatt hipertrigliceridémiás betegek.
A protokoll 3 tanulmányi látogatást foglal magában; mindegyik vérmintát vesz: 1. nap - szűrés (vérvétel a minősítés és a biztonság érdekében); 7. nap - vényköteles omega-3 zsírsavak (Lovaza, 4 kapszula/nap; GlaxoSmithKline) bevétele előtt, 63. nap - vényköteles omega-3 zsírsavak bevétele után (Lovaza, 4 kapszula/nap; GlaxoSmithKline).
A javasolt vizsgálatban legfeljebb 15 alany vesz részt, és a lipoprotein szerkezetének és funkciójának számos különböző mérését alkalmazza.
A kutatók olyan funkcionális paramétereket fognak mérni, mint a lipoproteinek kötődési affinitása az omega-3 zsírsavval történő kezelés előtt és után.
A kutatók mérni fogják a plazma zsírsav-, oxilipin- és apolipoprotein-tartalmát, a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) tartalmát is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy korábbi megállapításra épül, amely kimutatta a vényköteles omega-3 trigliceridszint-csökkentő hatását a sztatinokkal kombinált terápia során.
A javasolt vizsgálatban a kiindulási tervhez képest egyszerű változtatást alkalmaznak 15 olyan alanyon, akik stabil sztatinkezelés alatt hipertrigliceridémiás betegek.
A protokoll 3 tanulmányi látogatást foglal magában; mindegyik vérmintát vesz: 1. nap - szűrés (vérvétel a minősítés és a biztonság érdekében); 7. nap - vényköteles omega-3 zsírsavak (Lovaza, 4 kapszula/nap; GlaxoSmithKline) bevétele előtt, 63. nap - vényköteles omega-3 zsírsavak bevétele után (Lovaza, 4 kapszula/nap; GlaxoSmithKline).
A javasolt vizsgálatban legfeljebb 15 alany vesz részt, és a lipoprotein szerkezetének és funkciójának számos különböző mérését alkalmazza.
A kutatók olyan funkcionális paramétereket fognak mérni, mint a lipoproteinek kötődési affinitása az omega-3 zsírsavval történő kezelés előtt és után.
A kutatók mérni fogják a plazma zsírsav-, oxilipin- és apolipoprotein-tartalmát, a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) tartalmát is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Sanford Research/USD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-79 év
- A sztatinok stabil adagja ≥ 8 héttel a szűrés előtt
- Jó egészség kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, laboratóriumi vizsgálat (pl. szérumkémiai, vizeletvizsgálat) alapján
- Az orvosi nyilvántartásban szereplő két legutóbbi teszt átlagos éhomi szérum trigliceridje ≥ 200 és < 500 mg/dl
- Az orvosi nyilvántartásban szereplő két legutóbbi vizsgálat átlagos LDL-koleszterinszintje ≤ 1,1 × NCEP ATP III cél
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyógyszerek, vitamintabletták, táplálék-kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények, amelyeket elsődleges vizsgálóként kizárnak az esetleges interferencia miatt
- Rosszul szabályozott diabetes mellitus (pl. [HbA1c] > 8,0%)
- Egy szív- és érrendszeri esemény története
- Korábbi revaszkularizációs eljárás
- Korábbi aorta aneurizma vagy aorta disszekciója < 6 hónappal a szűrés előtt
- Pancreatitis anamnézisében
- Érzékenység bármely sztatinra VAGY omega-3 zsírsavakra vagy haltermékekre
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (azaz >=160 szisztolés (nyugalmi) és/vagy >=100 diasztolés (nyugalmi állapot)) 2 egymást követő vizitnél
- Szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Szérum transzamináz > 1,5 × a normál felső határa (ULN); beleértve az aszpartát-aminotranszferázt [AST] vagy az alanin-aminotranszferázt [ALT]; 31 U/L AST, 45 U/L ALT
- Kreatin-kináz (CK) > 3,0 × ULN
- Egyéb trigliceridszint-csökkentő gyógyszerek (pl. niacin, fibrátok) vagy halolaj-kiegészítők szedése, amelyek több mint 500 mg EPA+DHA-t biztosítanak naponta
- A Lovaza ellenjavallatai terméklaponként
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lovaza
Lovazát egyetlen ügynöknek adták; nem volt összehasonlító ügynök vagy kar
|
1 grammos gél kapszula 4 kapszula naponta 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HDL 15-HEPE
Időkeret: 4 hónap
|
a 15-HEPE nagy sűrűségű lipoprotein szintje
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LVZ 112860
- GSK - LVZ 112860 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: GlaxoSmithKline)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .