Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lovaza na skład i funkcję lipoprotein w łagodnej hipertriglicerydemii (ELLF)

23 września 2021 zaktualizowane przez: William S. Harris, Sanford Research
To badanie będzie opierać się na wcześniejszym odkryciu, które wykazało obniżający poziom trójglicerydów wpływ omega-3 na receptę w terapii skojarzonej ze statynami. W proponowanym badaniu wykorzystana zostanie prosta zmiana w stosunku do projektu wyjściowego u 15 osób z hipertriglicerydemią podczas stabilnej terapii statynami. Protokół obejmuje 3 wizyty studyjne; każdy obejmuje pobranie krwi: dzień 1 - badanie przesiewowe (pobranie krwi w celu kwalifikacji i bezpieczeństwa); dzień 7 - przed przyjęciem kwasów tłuszczowych omega-3 na receptę (Lovaza, 4 kapsułki/d; GlaxoSmithKline), dzień 63 - po przyjęciu kwasów tłuszczowych omega-3 na receptę (Lovaza, 4 kapsułki/dzień; GlaxoSmithKline). Proponowane badanie obejmie do 15 osób i będzie wykorzystywać kilka różnych pomiarów struktury i funkcji lipoprotein. Badacze zmierzą parametry funkcjonalne, takie jak powinowactwo wiązania lipoprotein przed i po leczeniu kwasami tłuszczowymi omega-3. Badacze zmierzą również zawartość kwasów tłuszczowych, oksylipiny i apolipoprotein w osoczu, lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie opierać się na wcześniejszym odkryciu, które wykazało obniżający poziom trójglicerydów wpływ omega-3 na receptę w terapii skojarzonej ze statynami. W proponowanym badaniu wykorzystana zostanie prosta zmiana w stosunku do projektu wyjściowego u 15 osób z hipertriglicerydemią podczas stabilnej terapii statynami. Protokół obejmuje 3 wizyty studyjne; każdy obejmuje pobranie krwi: dzień 1 - badanie przesiewowe (pobranie krwi w celu kwalifikacji i bezpieczeństwa); dzień 7 - przed przyjęciem kwasów tłuszczowych omega-3 na receptę (Lovaza, 4 kapsułki/d; GlaxoSmithKline), dzień 63 - po przyjęciu kwasów tłuszczowych omega-3 na receptę (Lovaza, 4 kapsułki/dzień; GlaxoSmithKline). Proponowane badanie obejmie do 15 osób i będzie wykorzystywać kilka różnych pomiarów struktury i funkcji lipoprotein. Badacze zmierzą parametry funkcjonalne, takie jak powinowactwo wiązania lipoprotein przed i po leczeniu kwasami tłuszczowymi omega-3. Badacze zmierzą również zawartość kwasów tłuszczowych, oksylipiny i apolipoprotein w osoczu, lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Research/USD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-79 lat
  • Stabilne dawki statyn ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dobry stan zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, badań laboratoryjnych (np. chemii surowicy, analizy moczu)
  • Średnie stężenie triglicerydów w surowicy na czczo z dwóch ostatnich oznaczeń w dokumentacji medycznej ≥ 200 i < 500 mg/dl
  • Średni poziom cholesterolu LDL z dwóch ostatnich badań w dokumentacji medycznej ≤ 1,1 × cel NCEP ATP III

Kryteria wyłączenia:

  • Leki, pigułki witaminowe, suplementy diety lub preparaty ziołowe uznane przez głównego badacza za wykluczające możliwe zakłócenia
  • Źle kontrolowana cukrzyca (np. [HbA1c] > 8,0%)
  • Historia zdarzenia sercowo-naczyniowego
  • Przebyty zabieg rewaskularyzacji
  • Przebyty tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia zapalenia trzustki
  • Wrażliwość na jakąkolwiek statynę LUB kwasy tłuszczowe omega-3 lub produkty rybne
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. >=160 skurczowe (spoczynkowe) i/lub >=100 rozkurczowe (spoczynkowe)) podczas 2 kolejnych wizyt
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl
  • Transaminazy w surowicy > 1,5 × górna granica normy (GGN); w tym aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT]; 31 j./l dla AST, 45 j./l dla ALT
  • Kinaza kreatynowa (CK) > 3,0 × GGN
  • Przyjmowanie innych leków obniżających poziom trójglicerydów (np. niacyny, fibratów) lub suplementów oleju rybiego dostarczających więcej niż 500 mg EPA+DHA dziennie
  • Przeciwwskazania do Lovaza na ulotce produktowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lovaza
Lovaza został podany jako jedyny agent; nie było agenta porównawczego ani ramienia
Lek: Lovaza
1 gramowa kapsułka żelowa 4 kapsułki dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • Omacor
  • Kwasy tłuszczowe omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HDL 15-HEPE
Ramy czasowe: 4 miesiące
poziom lipoprotein o dużej gęstości 15-HEPE
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanford Research

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVZ 112860
  • GSK - LVZ 112860 (Inny numer grantu/finansowania: GlaxoSmithKline)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lovaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj