Effets de Lovaza sur la composition et la fonction des lipoprotéines dans l'hypertriglycéridémie légère (ELLF)
23 septembre 2021 mis à jour par: William S. Harris, Sanford Research
Cette étude s'appuiera sur une découverte précédente qui a montré un effet d'abaissement des triglycérides des oméga-3 sur ordonnance dans le cadre d'un traitement combiné avec des statines.
L'étude proposée utilisera un simple changement par rapport à la conception de base sur 15 sujets hypertriglycéridémiques sous traitement par statine stable.
Le protocole implique 3 visites d'étude ; impliquent chacune un prélèvement sanguin : jour 1 - dépistage (prise de sang pour qualification et sécurité) ; jour 7 - avant de prendre des acides gras oméga-3 sur ordonnance (Lovaza, 4 gélules/j ; GlaxoSmithKline), jour 63 - après avoir pris des acides gras oméga-3 sur ordonnance (Lovaza, 4 gélules/j ; GlaxoSmithKline).
L'étude proposée comprendra jusqu'à 15 sujets et utilisera plusieurs mesures différentes de la structure et de la fonction des lipoprotéines.
Les chercheurs mesureront des paramètres fonctionnels tels que l'affinité de liaison des lipoprotéines avant et après le traitement avec des acides gras oméga-3.
Les chercheurs mesureront également la teneur en acides gras, en oxylipine et en apolipoprotéines du plasma, les lipoprotéines de très basse densité (VLDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL) et les lipoprotéines de haute densité (HDL).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude s'appuiera sur une découverte précédente qui a montré un effet d'abaissement des triglycérides des oméga-3 sur ordonnance dans le cadre d'un traitement combiné avec des statines.
L'étude proposée utilisera un simple changement par rapport à la conception de base sur 15 sujets hypertriglycéridémiques sous traitement par statine stable.
Le protocole implique 3 visites d'étude ; impliquent chacune un prélèvement sanguin : jour 1 - dépistage (prise de sang pour qualification et sécurité) ; jour 7 - avant de prendre des acides gras oméga-3 sur ordonnance (Lovaza, 4 gélules/j ; GlaxoSmithKline), jour 63 - après avoir pris des acides gras oméga-3 sur ordonnance (Lovaza, 4 gélules/j ; GlaxoSmithKline).
L'étude proposée comprendra jusqu'à 15 sujets et utilisera plusieurs mesures différentes de la structure et de la fonction des lipoprotéines.
Les chercheurs mesureront des paramètres fonctionnels tels que l'affinité de liaison des lipoprotéines avant et après le traitement avec des acides gras oméga-3.
Les chercheurs mesureront également la teneur en acides gras, en oxylipine et en apolipoprotéines du plasma, les lipoprotéines de très basse densité (VLDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL) et les lipoprotéines de haute densité (HDL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Sanford Research/USD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-79 ans
- Doses stables de statines ≥ 8 semaines avant le dépistage
- Bonne santé par antécédents médicaux, examen physique, électrocardiogramme, test de laboratoire (par exemple, chimie sérique, analyse d'urine)
- Triglycérides sériques moyens à jeun des deux tests les plus récents du dossier médical ≥ 200 et < 500 mg/dL
- Moyenne du cholestérol LDL des deux tests les plus récents dans le dossier médical ≤ 1,1 × objectif NCEP ATP III
Critère d'exclusion:
- Médicaments, pilules de vitamines, suppléments nutritionnels ou préparations à base de plantes jugés exclusifs par le chercheur principal pour une éventuelle interférence
- Diabète sucré mal contrôlé (par ex. [HbA1c] > 8,0 %)
- Antécédents d'événement cardiovasculaire
- Procédure de revascularisation antérieure
- Anévrisme aortique antérieur ou dissection aortique < 6 mois avant le dépistage
- Antécédents de pancréatite
- Sensibilité à toute statine OU aux acides gras oméga-3 ou aux produits de la pêche
- Hypertension mal contrôlée (c'est-à-dire : >=160 systolique (au repos) et/ou >=100 diastolique (au repos)) à 2 visites consécutives
- Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL
- Transaminase sérique> 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN); y compris l'aspartate aminotransférase [AST] ou l'alanine aminotransférase [ALT] ; 31 U/L pour AST, 45 U/L pour ALT
- Créatine Kinase (CK) > 3,0 × LSN
- Prendre d'autres médicaments réduisant les triglycérides (par exemple, la niacine, les fibrates) ou des suppléments d'huile de poisson fournissant plus de 500 mg d'EPA + DHA par jour
- Contre-indications pour Lovaza par notice de produit
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lovaza
Lovaza a été donné comme seul agent; il n'y avait pas d'agent ou de bras de comparaison
|
1 gélule de gel 4 gélules par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HDL-15-HEPE
Délai: 4 mois
|
niveau de lipoprotéines de haute densité de 15-HEPE
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory C Shearer, PhD, Sanford Research/USD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2009
Première publication (Estimation)
17 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LVZ 112860
- GSK - LVZ 112860 (Autre subvention/numéro de financement: GlaxoSmithKline)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .