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류마티스 관절염 환자의 피하 투여 Tocilizumab에 대한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 병용하여 매주 또는 격주로 TCZ 162mg을 피하 투여한 후 토실리주맙(TCZ, RO4877533)의 pk, pd, 효능 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 연구

이 공개 라벨 무작위 2군 연구는 메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 피하 투여된 토실리주맙의 약동학, 약력학, 효능 및 안전성을 조사할 것입니다. 환자는 12주 동안 메토트렉세이트와 병용하여 매주 또는 격주로 토실리주맙 162mg sc를 받도록 무작위 배정됩니다. 평가는 치료 중 및 추적 3주 동안 정기적으로 이루어집니다. 대상 샘플 크기는 < 50 개인입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, 스페인, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 - 75세 성인
  • 활동성 류마티스 관절염 >/= 6개월 지속
  • 최소 12주간의 메토트렉세이트에 대한 불충분한 반응, 안정 용량 기준선 이전 마지막 8주
  • 종창 관절 수(SJC)>/=4, 압통 관절 수(TJC)>/=6
  • DMARD 및 항-TNF(메토트렉세이트 제외), 베이스라인 이전에 철회
  • 경구용 코르티코스테로이드(</= 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 및 안정 용량의 NSAIDS </= 베이스라인 전 4주

제외 기준:

  • 류마티스관절염 이외의 류마티스 자가면역질환
  • 류마티스 관절염 이외의 이전 병력 또는 현재 염증성 관절 질환
  • 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 등록 후 6개월 이내에 대수술 계획
  • ACR 분류에 따른 기능 등급 IV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 2
의약품: 엽산
>/= 매주 5mg po
의약품: 메토트렉세이트
매주 7.5~25mg(경구 또는 비경구)
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
12주 동안 매주 162mg sc(QW)
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
12주 동안 격주로(Q2W) 162mg sc
실험적: 1
의약품: 엽산
>/= 매주 5mg po
의약품: 메토트렉세이트
매주 7.5~25mg(경구 또는 비경구)
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
12주 동안 매주 162mg sc(QW)
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
12주 동안 격주로(Q2W) 162mg sc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
QW 또는 Q2W sc 투여 후 TCZ의 약동학
기간: 1차 및 마지막 투여 후, 1주 및 12주차에, 치료 기간 동안 격주 간격으로, 후속 조치 시 2회 다중 샘플링
1차 및 마지막 투여 후, 1주 및 12주차에, 치료 기간 동안 격주 간격으로, 후속 조치 시 2회 다중 샘플링
CRP의 약력학적 반응
기간: 치료 기간 동안 1주 및 2주 및 매주 또는 격주 간격으로 샘플링
치료 기간 동안 1주 및 2주 및 매주 또는 격주 간격으로 샘플링
주사 부위 반응을 포함한 안전성 및 내약성
기간: 치료 시 2주마다 검사실 평가 및 3주 추적 관찰 후, 1차, 2차 및 마지막 주사 후 주사 부위 평가.
치료 시 2주마다 검사실 평가 및 3주 추적 관찰 후, 1차, 2차 및 마지막 주사 후 주사 부위 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ACR 및 DAS-EULAR 매개변수에 따른 효능
기간: 1, 4, 8, 12주차의 1일차 평가
1, 4, 8, 12주차의 1일차 평가
IL-6, sIL-6R 및 항 TCZ 항체의 PD 반응
기간: 첫 번째 및 마지막 투여 후, 1주 및 12주차에, 치료 중 격주 간격으로, 후속 조치 시 2회 다중 샘플링
첫 번째 및 마지막 투여 후, 1주 및 12주차에, 치료 중 격주 간격으로, 후속 조치 시 2회 다중 샘플링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

연구 완료

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP22623
  • 2009-011349-18

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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