Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van subcutaan toegediende tocilizumab bij patiënten met reumatoïde artritis

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open-label, multicenter, gerandomiseerde, parallelle studie om pk, pd, werkzaamheid en veiligheid van tocilizumab (TCZ, RO4877533) te onderzoeken na subcutane toediening van TCZ 162 mg wekelijks of om de week in combinatie met methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis

Deze open-label gerandomiseerde 2-armige studie zal de farmacokinetiek, farmacodynamiek, werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van subcutaan toegediende tocilizumab bij patiënten met reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op methotrexaat. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om tocilizumab 162 mg sc wekelijks of om de week te krijgen, in combinatie met methotrexaat, gedurende 12 weken. Tijdens de behandeling en gedurende de 3 weken van de follow-up zullen regelmatig beoordelingen worden uitgevoerd. De beoogde steekproefomvang is < 50 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanje, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 - 75 jaar
  • actieve reumatoïde artritis met een duur van >/= 6 maanden
  • ontoereikende respons op ten minste 12 weken methotrexaat, de laatste 8 voorafgaand aan baseline op stabiele dosis
  • aantal gezwollen gewrichten (SJC)>/=4, aantal gevoelige gewrichten (TJC)>/=6 bij screening en baseline
  • DMARD's en anti-TNF's, anders dan methotrexaat, stopgezet voorafgaand aan baseline
  • orale corticosteroïden (</= 10 mg/dag prednison of equivalent) en NSAID's op stabiele dosis </= 4 weken voorafgaand aan baseline

Uitsluitingscriteria:

  • andere reumatische auto-immuunziekte dan reumatoïde artritis
  • voorgeschiedenis of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan reumatoïde artritis
  • grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na aanmelding
  • functionele klasse IV volgens ACR-classificatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: foliumzuur
>/= 5 mg po per week
Geneesmiddel: methotrexaat
7,5 - 25 mg per week (oraal of parenteraal)
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc wekelijks (QW) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc om de twee weken (Q2W) gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: foliumzuur
>/= 5 mg po per week
Geneesmiddel: methotrexaat
7,5 - 25 mg per week (oraal of parenteraal)
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc wekelijks (QW) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc om de twee weken (Q2W) gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van TCZ na QW- of Q2W sc-toediening
Tijdsspanne: meerdere monsters na de 1e en laatste dosis, week 1 en 12, met tussenpozen van twee weken tijdens de behandeling en tweemaal bij de follow-up
meerdere monsters na de 1e en laatste dosis, week 1 en 12, met tussenpozen van twee weken tijdens de behandeling en tweemaal bij de follow-up
Farmacodynamische reacties van CRP
Tijdsspanne: bemonstering in week 1 en 2 en met wekelijkse of tweewekelijkse tussenpozen tijdens de behandeling
bemonstering in week 1 en 2 en met wekelijkse of tweewekelijkse tussenpozen tijdens de behandeling
Veiligheid en verdraagbaarheid, inclusief reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: laboratoriumbeoordelingen elke 2e week tijdens de behandeling en na 3 weken follow-up, evaluatie van de injectieplaats na de 1e, 2e en laatste injectie.
laboratoriumbeoordelingen elke 2e week tijdens de behandeling en na 3 weken follow-up, evaluatie van de injectieplaats na de 1e, 2e en laatste injectie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid volgens ACR- en DAS-EULAR-parameters
Tijdsspanne: beoordelingen op dag 1 van week 1, 4, 8 en 12
beoordelingen op dag 1 van week 1, 4, 8 en 12
PD-responsen van IL-6, sIL-6R en anti-TCZ-antilichaam
Tijdsspanne: meerdere monsters na de 1e en laatste dosis, week 1 en 12, met tussenpozen van twee weken tijdens de behandeling en tweemaal bij de follow-up
meerdere monsters na de 1e en laatste dosis, week 1 en 12, met tussenpozen van twee weken tijdens de behandeling en tweemaal bij de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Studie voltooiing

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op foliumzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren