Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután alkalmazott tocilizumab vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú, randomizált, párhuzamos vizsgálat a tocilizumab pk, pd, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára (TCZ, RO4877533) 162 mg TCZ hetente vagy minden második héten metotrexáttal kombinációban történő szubkután beadása után rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, 2 karú vizsgálat a szubkután alkalmazott tocilizumab farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy hetente vagy minden második héten 162 mg tocilizumabot kapjanak szubkután metotrexáttal kombinálva 12 héten keresztül. A kiértékeléseket rendszeres időközönként a kezelés alatt és a 3 hetes utánkövetés során végezzük. A célminta mérete <50 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanyolország, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek 18-75 éves korig
  • aktív rheumatoid arthritis >/= 6 hónapos időtartamú
  • nem megfelelő válasz legalább 12 hetes metotrexátra, az utolsó 8 hétben a kiindulási állapot előtt stabil dózis mellett
  • duzzadt ízületek száma (SJC)>/=4, érzékeny ízületek száma (TJC)>/=6 a szűréskor és a kiinduláskor
  • A metotrexát kivételével a DMARD-okat és az anti-TNF-eket a kiindulás előtt visszavonták
  • orális kortikoszteroidok (</= 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) és NSAID-ok stabil dózisban </= 4 héttel a kiindulás előtt

Kizárási kritériumok:

  • reumás autoimmun betegség, kivéve a rheumatoid arthritist
  • korábbi gyulladásos ízületi betegség, a rheumatoid arthritis kivételével
  • nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül vagy tervezett nagy műtét a felvételt követő 6 hónapon belül
  • IV. funkcionális osztály az ACR besorolás szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drog: folsav
>/= 5 mg hetente
Drog: metotrexát
7,5-25 mg hetente (orális vagy parenterális)
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc hetente (QW) 12 héten keresztül
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc minden második héten (Q2W) 12 héten keresztül
KÍSÉRLETI: 1
Drog: folsav
>/= 5 mg hetente
Drog: metotrexát
7,5-25 mg hetente (orális vagy parenterális)
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc hetente (QW) 12 héten keresztül
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc minden második héten (Q2W) 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TCZ farmakokinetikája QW vagy Q2W sc beadás után
Időkeret: többszöri mintavétel az 1. és az utolsó adag után, az 1. és 12. héten, kéthetes időközönként a kezelés alatt és kétszer az utánkövetés során
többszöri mintavétel az 1. és az utolsó adag után, az 1. és 12. héten, kéthetes időközönként a kezelés alatt és kétszer az utánkövetés során
A CRP farmakodinámiás válaszai
Időkeret: mintavétel az 1. és 2. héten, valamint hetente vagy kéthetente a kezelés során
mintavétel az 1. és 2. héten, valamint hetente vagy kéthetente a kezelés során
Biztonság és tolerálhatóság, beleértve az injekció helyén reakciót
Időkeret: laboratóriumi vizsgálatok minden második héten a kezelés alatt és 3 hetes utánkövetés után, az injekció helyének értékelése az 1., 2. és utolsó injekció után.
laboratóriumi vizsgálatok minden második héten a kezelés alatt és 3 hetes utánkövetés után, az injekció helyének értékelése az 1., 2. és utolsó injekció után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság ACR és DAS-EULAR paraméterek szerint
Időkeret: értékelések az 1., 4., 8. és 12. hét 1. napján
értékelések az 1., 4., 8. és 12. hét 1. napján
IL-6, sIL-6R és anti-TCZ antitest PD válaszai
Időkeret: többszöri mintavétel az 1. és az utolsó adag után, az 1. és 12. héten, kéthetes időközönként a kezelés alatt és kétszer az utánkövetés során
többszöri mintavétel az 1. és az utolsó adag után, az 1. és 12. héten, kéthetes időközönként a kezelés alatt és kétszer az utánkövetés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel