Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av subkutant administrert tocilizumab hos pasienter med revmatoid artritt

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen, multisenter, randomisert, parallell studie for å undersøke pk, pd, effekt og sikkerhet av Tocilizumab (TCZ, RO4877533) etter subkutan administrering av TCZ 162 mg ukentlig eller annenhver uke i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt

Denne åpne randomiserte 2-armsstudien vil undersøke farmakokinetikken, farmakodynamikken, effekten og sikkerheten til subkutant administrert tocilizumab hos pasienter med revmatoid artritt som har vist en utilstrekkelig respons på metotreksat. Pasienter vil bli randomisert til å få tocilizumab 162 mg sc enten ukentlig eller annenhver uke, i kombinasjon med metotreksat, i 12 uker. Vurderinger vil bli gjort med jevne mellomrom under behandlingen og de 3 ukene med oppfølging. Målprøvestørrelsen er < 50 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spania, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne 18 - 75 år
  • aktiv revmatoid artritt av >/= 6 måneders varighet
  • utilstrekkelig respons på minst 12 uker med metotreksat, de siste 8 før baseline på stabil dose
  • antall hovne ledd (SJC)>/=4, antall ømme ledd (TJC)>/=6 ved screening og baseline
  • DMARDs og anti-TNFs, andre enn metotreksat, ble trukket tilbake før baseline
  • orale kortikosteroider (</= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) og NSAIDS i stabil dose </= 4 uker før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • annen revmatisk autoimmun sykdom enn revmatoid artritt
  • tidligere historie eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn revmatoid artritt
  • større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter påmelding
  • funksjonsklasse IV etter ACR-klassifisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: folsyre
>/= 5 mg po ukentlig
Legemiddel: metotreksat
7,5 - 25 mg ukentlig (oral eller parenteral)
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc ukentlig (QW) i 12 uker
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc annenhver uke (Q2W) i 12 uker
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: folsyre
>/= 5 mg po ukentlig
Legemiddel: metotreksat
7,5 - 25 mg ukentlig (oral eller parenteral)
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc ukentlig (QW) i 12 uker
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc annenhver uke (Q2W) i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk av TCZ etter QW eller Q2W sc administrering
Tidsramme: gjentatt prøvetaking etter 1. og siste dose, uke 1 og 12, med 2-ukentlige intervaller under behandlingen og to ganger ved oppfølging
gjentatt prøvetaking etter 1. og siste dose, uke 1 og 12, med 2-ukentlige intervaller under behandlingen og to ganger ved oppfølging
Farmakodynamiske responser av CRP
Tidsramme: prøvetaking i uke 1 og 2 og med ukentlig eller annenhver uke under hele behandlingen
prøvetaking i uke 1 og 2 og med ukentlig eller annenhver uke under hele behandlingen
Sikkerhet og toleranse, inkludert reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: laboratorievurderinger hver 2. uke på behandling og etter 3 ukers oppfølging, evaluering av injeksjonssted etter 1., 2. og siste injeksjon.
laboratorievurderinger hver 2. uke på behandling og etter 3 ukers oppfølging, evaluering av injeksjonssted etter 1., 2. og siste injeksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt i henhold til ACR og DAS-EULAR parametere
Tidsramme: vurderinger på dag 1 i uke 1, 4, 8 og 12
vurderinger på dag 1 i uke 1, 4, 8 og 12
PD-responser av IL-6, sIL-6R og anti-TCZ-antistoff
Tidsramme: gjentatt prøvetaking etter 1. og siste dose, uke 1 og 12, med 2-ukentlige intervaller under behandlingen og to ganger ved oppfølging
gjentatt prøvetaking etter 1. og siste dose, uke 1 og 12, med 2-ukentlige intervaller under behandlingen og to ganger ved oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Studiet fullført

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på folsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere