Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av subkutant administrerat tocilizumab hos patienter med reumatoid artrit

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Öppen, multicenter, randomiserad, parallell studie för att undersöka pk, pd, effekt och säkerhet av Tocilizumab (TCZ, RO4877533) efter subkutan administrering av TCZ 162 mg varje vecka eller varannan vecka i kombination med metotrexat hos patienter med reumatoid artrit

Denna öppna randomiserade 2-armsstudie kommer att undersöka farmakokinetiken, farmakodynamiken, effekten och säkerheten för subkutant administrerat tocilizumab hos patienter med reumatoid artrit som har visat ett otillräckligt svar på metotrexat. Patienterna kommer att randomiseras till att få tocilizumab 162 mg sc antingen en gång i veckan eller varannan vecka, i kombination med metotrexat, under 12 veckor. Bedömningar kommer att göras med jämna mellanrum under behandlingen och under de 3 veckorna av uppföljningen. Målprovstorleken är < 50 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna 18 - 75 år
  • aktiv reumatoid artrit av >/= 6 månaders varaktighet
  • otillräckligt svar på minst 12 veckors metotrexat, de sista 8 före baslinjen på stabil dos
  • antal svullna leder (SJC)>/=4, antal ömma leder (TJC)>/=6 vid screening och baslinje
  • DMARD och anti-TNF, andra än metotrexat, dras ut före baslinjen
  • orala kortikosteroider (</= 10 mg/dag prednison eller motsvarande) och NSAID i stabil dos </= 4 veckor före baslinjen

Exklusions kriterier:

  • annan reumatisk autoimmun sjukdom än reumatoid artrit
  • tidigare historia eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än reumatoid artrit
  • större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 6 månader efter inskrivning
  • funktionsklass IV enligt ACR-klassificering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Läkemedel: folsyra
>/= 5 mg per vecka
Läkemedel: metotrexat
7,5 - 25 mg per vecka (oralt eller parenteralt)
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc varje vecka (QW) i 12 veckor
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc varannan vecka (Q2W) i 12 veckor
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: folsyra
>/= 5 mg per vecka
Läkemedel: metotrexat
7,5 - 25 mg per vecka (oralt eller parenteralt)
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc varje vecka (QW) i 12 veckor
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc varannan vecka (Q2W) i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik för TCZ efter QW eller Q2W sc administrering
Tidsram: upprepad provtagning efter 1:a och sista dos, vecka 1 och 12, varannan vecka under behandlingen och två gånger vid uppföljning
upprepad provtagning efter 1:a och sista dos, vecka 1 och 12, varannan vecka under behandlingen och två gånger vid uppföljning
Farmakodynamiska svar av CRP
Tidsram: provtagning under vecka 1 och 2 och med vecko- eller varannan veckas intervall under hela behandlingen
provtagning under vecka 1 och 2 och med vecko- eller varannan veckas intervall under hela behandlingen
Säkerhet och tolerabilitet, inklusive reaktion på injektionsstället
Tidsram: laboratoriebedömningar var 2:a vecka vid behandling och efter 3 veckors uppföljning, utvärdering av injektionsstället efter 1:a, 2:a och sista injektionen.
laboratoriebedömningar var 2:a vecka vid behandling och efter 3 veckors uppföljning, utvärdering av injektionsstället efter 1:a, 2:a och sista injektionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt enligt ACR och DAS-EULAR parametrar
Tidsram: bedömningar dag 1 i vecka 1, 4, 8 och 12
bedömningar dag 1 i vecka 1, 4, 8 och 12
PD-svar av IL-6, sIL-6R och anti-TCZ-antikropp
Tidsram: upprepad provtagning efter 1:a och sista dos, vecka 1 och 12, varannan vecka under behandlingen och två gånger vid uppföljning
upprepad provtagning efter 1:a och sista dos, vecka 1 och 12, varannan vecka under behandlingen och två gånger vid uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Avslutad studie

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera