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Une étude sur le tocilizumab administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte, multicentrique, randomisée et parallèle pour étudier la pk, la pd, l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab (TCZ, RO4877533) après l'administration sous-cutanée de TCZ 162 mg par semaine ou toutes les deux semaines en association avec le méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude ouverte randomisée à 2 bras étudiera la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont montré une réponse inadéquate au méthotrexate. Les patients seront randomisés pour recevoir du tocilizumab 162 mg sc soit une fois par semaine, soit toutes les deux semaines, en association avec du méthotrexate, pendant 12 semaines. Des évaluations seront effectuées à intervalles réguliers pendant le traitement et sur les 3 semaines de suivi. La taille de l'échantillon cible est < 50 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espagne, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 18 à 75 ans
  • polyarthrite rhumatoïde active depuis >/= 6 mois
  • réponse inadéquate à au moins 12 semaines de méthotrexate, les 8 dernières avant la ligne de base à dose stable
  • nombre d'articulations enflées (SJC)>/=4, nombre d'articulations douloureuses (TJC)>/=6 au dépistage et au départ
  • DMARD et anti-TNF, autres que le méthotrexate, retirés avant la ligne de base
  • corticostéroïdes oraux (</= 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et AINS à dose stable </= 4 semaines avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • maladie rhumatismale auto-immune autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant l'inscription
  • classe fonctionnelle IV selon la classification ACR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Médicament: acide folique
>/= 5 mg po hebdomadaire
Médicament: méthotrexate
7,5 - 25 mg par semaine (oral ou parentéral)
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc hebdomadaire (QW) pendant 12 semaines
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc toutes les deux semaines (Q2W) pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: acide folique
>/= 5 mg po hebdomadaire
Médicament: méthotrexate
7,5 - 25 mg par semaine (oral ou parentéral)
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc hebdomadaire (QW) pendant 12 semaines
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc toutes les deux semaines (Q2W) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du TCZ après administration sous-cutanée QW ou Q2W
Délai: prélèvements multiples après la 1ère et la dernière dose, semaines 1 et 12, toutes les deux semaines pendant le traitement et deux fois lors du suivi
prélèvements multiples après la 1ère et la dernière dose, semaines 1 et 12, toutes les deux semaines pendant le traitement et deux fois lors du suivi
Réponses pharmacodynamiques de la CRP
Délai: échantillonnage aux semaines 1 et 2 et à des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires tout au long du traitement
échantillonnage aux semaines 1 et 2 et à des intervalles hebdomadaires ou bihebdomadaires tout au long du traitement
Innocuité et tolérabilité, y compris réaction au site d'injection
Délai: bilans biologiques toutes les 2 semaines sous traitement et après 3 semaines de suivi, évaluation du site d'injection après 1ère, 2ème et dernière injection.
bilans biologiques toutes les 2 semaines sous traitement et après 3 semaines de suivi, évaluation du site d'injection après 1ère, 2ème et dernière injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité selon les paramètres ACR et DAS-EULAR
Délai: évaluations le jour 1 des semaines 1, 4, 8 et 12
évaluations le jour 1 des semaines 1, 4, 8 et 12
Réponses PD de l'IL-6, du sIL-6R et de l'anticorps anti-TCZ
Délai: prélèvements multiples après la 1ère et la dernière dose, semaines 1 et 12, toutes les deux semaines pendant le traitement et deux fois lors du suivi
prélèvements multiples après la 1ère et la dernière dose, semaines 1 et 12, toutes les deux semaines pendant le traitement et deux fois lors du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement de l'étude

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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