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Eine Studie zu subkutan verabreichtem Tocilizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische, randomisierte, parallele Studie zur Untersuchung von pk, pd, Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab (TCZ, RO4877533) nach subkutaner Verabreichung von TCZ 162 mg wöchentlich oder alle zwei Wochen in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese offene randomisierte 2-Arm-Studie wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Tocilizumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersuchen, die auf Methotrexat unzureichend angesprochen haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Tocilizumab 162 mg sc entweder wöchentlich oder alle zwei Wochen in Kombination mit Methotrexat für 12 Wochen. Während der Behandlung und in den 3 Wochen der Nachbeobachtung werden in regelmäßigen Abständen Bewertungen vorgenommen. Die Zielstichprobengröße beträgt < 50 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 - 75 Jahren
  • aktive rheumatoide Arthritis mit einer Dauer von >/= 6 Monaten
  • unzureichendes Ansprechen auf mindestens 12 Wochen Methotrexat, die letzten 8 Wochen vor Studienbeginn bei stabiler Dosis
  • Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)>/=4, Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC)>/=6 beim Screening und bei Studienbeginn
  • DMARDs und Anti-TNFs, außer Methotrexat, wurden vor dem Ausgangswert abgesetzt
  • orale Kortikosteroide (</= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und NSAIDs in stabiler Dosis </= 4 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • andere rheumatische Autoimmunerkrankung als rheumatoide Arthritis
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis
  • größere Operation (einschließlich Gelenkchirurgie) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Funktionsklasse IV nach ACR-Klassifikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Folsäure
>/= 5 mg p.o. wöchentlich
Arzneimittel: Methotrexat
7,5 - 25 mg wöchentlich (oral oder parenteral)
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc wöchentlich (QW) für 12 Wochen
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc jede zweite Woche (Q2W) für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Folsäure
>/= 5 mg p.o. wöchentlich
Arzneimittel: Methotrexat
7,5 - 25 mg wöchentlich (oral oder parenteral)
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc wöchentlich (QW) für 12 Wochen
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc jede zweite Woche (Q2W) für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von TCZ nach QW- oder Q2W-sc-Verabreichung
Zeitfenster: mehrfache Probenahme nach der 1. und letzten Dosis, Woche 1 und 12, in zweiwöchentlichen Abständen während der Behandlung und zweimal bei der Nachsorge
mehrfache Probenahme nach der 1. und letzten Dosis, Woche 1 und 12, in zweiwöchentlichen Abständen während der Behandlung und zweimal bei der Nachsorge
Pharmakodynamische Reaktionen von CRP
Zeitfenster: Probenahme in den Wochen 1 und 2 und in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Abständen während der gesamten Behandlung
Probenahme in den Wochen 1 und 2 und in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Abständen während der gesamten Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Laboruntersuchungen jede 2. Woche während der Behandlung und nach 3 Wochen Nachsorge, Beurteilung der Injektionsstelle nach der 1., 2. und letzten Injektion.
Laboruntersuchungen jede 2. Woche während der Behandlung und nach 3 Wochen Nachsorge, Beurteilung der Injektionsstelle nach der 1., 2. und letzten Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit gemäß ACR- und DAS-EULAR-Parametern
Zeitfenster: Bewertungen am Tag 1 der Wochen 1, 4, 8 und 12
Bewertungen am Tag 1 der Wochen 1, 4, 8 und 12
PD-Antworten von IL-6, sIL-6R und Anti-TCZ-Antikörper
Zeitfenster: mehrfache Probenahme nach der 1. und letzten Dosis, Woche 1 und 12, in zweiwöchentlichen Abständen während der Behandlung und zweimal bei der Nachsorge
mehrfache Probenahme nach der 1. und letzten Dosis, Woche 1 und 12, in zweiwöchentlichen Abständen während der Behandlung und zweimal bei der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Studienabschluss

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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