関節リウマチ患者におけるトシリズマブの皮下投与に関する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
関節リウマチ患者におけるメトトレキサートと組み合わせた TCZ 162 mg の毎週または隔週の皮下投与後のトシリズマブ (TCZ、RO4877533) の pk、pd、有効性および安全性を調査するための非盲検、多施設、無作為化、並行試験
この非盲検無作為化 2 群試験では、メトトレキサートに対して不十分な反応を示した関節リウマチ患者におけるトシリズマブの皮下投与の薬物動態、薬力学、有効性および安全性を調査します。
患者は無作為に割り付けられ、トシリズマブ 162 mg を毎週または隔週で 12 週間、メトトレキサートと組み合わせて皮下投与されます。
評価は、治療中およびフォローアップの 3 週間後に定期的に行われます。対象サンプル サイズは 50 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newfoundland and Labrador
-
St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
-
-
Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
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-
Quebec
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Trois-rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
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Sevilla、スペイン、41009
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La Coruña
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La Coruna、La Coruña、スペイン、15006
-
Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
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Christchurch、ニュージーランド、8011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 18 ～ 75 歳
- -> / = 6か月の活動性関節リウマチ
- -少なくとも12週間のメトトレキサートに対する不十分な反応、安定した用量のベースライン前の最後の8週間
- 腫れた関節数 (SJC)>/=4、圧痛関節数 (TJC)>/=6 スクリーニング時およびベースライン時
- メトトレキサート以外の DMARD および抗 TNF は、ベースライン前に中止
- 経口コルチコステロイド (</= 10mg/日プレドニゾンまたは同等物) および安定用量の NSAIDS </= ベースラインの 4 週間前
除外基準:
- 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患
- -関節リウマチ以外の既往歴または現在の炎症性関節疾患
- -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）、または登録後6か月以内の大手術の計画
- ACR分類による機能クラスIV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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>/= 5 mg po 毎週
毎週 7.5 - 25 mg (経口または非経口)
162 mg 週 1 回 (QW) を 12 週間皮下投与
隔週 (Q2W) に 162 mg 皮下注射を 12 週間
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実験的：1
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>/= 5 mg po 毎週
毎週 7.5 - 25 mg (経口または非経口)
162 mg 週 1 回 (QW) を 12 週間皮下投与
隔週 (Q2W) に 162 mg 皮下注射を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QWまたはQ2W皮下投与後のTCZの薬物動態
時間枠：最初と最後の投与後、1 週目と 12 週目に、治療中は 2 週間間隔で、フォローアップでは 2 回の複数回のサンプリング
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最初と最後の投与後、1 週目と 12 週目に、治療中は 2 週間間隔で、フォローアップでは 2 回の複数回のサンプリング
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CRPの薬力学的応答
時間枠：1週目と2週目にサンプリングし、治療中は毎週または隔週間隔でサンプリング
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1週目と2週目にサンプリングし、治療中は毎週または隔週間隔でサンプリング
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注射部位反応を含む安全性と忍容性
時間枠：治療に関する 2 週間ごとの実験室評価、および 3 週間のフォローアップ後、1 回目、2 回目、および最後の注射後の注射部位の評価。
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治療に関する 2 週間ごとの実験室評価、および 3 週間のフォローアップ後、1 回目、2 回目、および最後の注射後の注射部位の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACR および DAS-EULAR パラメータによる有効性
時間枠：1、4、8、12 週目の 1 日目の評価
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1、4、8、12 週目の 1 日目の評価
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IL-6、sIL-6Rおよび抗TCZ抗体のPD反応
時間枠：最初と最後の投与後、1 週目と 12 週目に、治療中は 2 週間間隔で、フォローアップでは 2 回の複数回のサンプリング
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最初と最後の投与後、1 週目と 12 週目に、治療中は 2 週間間隔で、フォローアップでは 2 回の複数回のサンプリング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
研究の完了
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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