Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánně podávaného tocilizumabu u pacientů s revmatoidní artritidou

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní studie ke zkoumání pk, pd, účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu (TCZ, RO4877533) po subkutánním podání TCZ 162 mg týdně nebo každý druhý týden v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato otevřená randomizovaná dvouramenná studie bude zkoumat farmakokinetiku, farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost subkutánně podávaného tocilizumabu u pacientů s revmatoidní artritidou, u kterých se projevila neadekvátní odpověď na methotrexát. Pacienti budou randomizováni k podávání tocilizumabu 162 mg sc buď týdně nebo každý druhý týden v kombinaci s methotrexátem po dobu 12 týdnů. Hodnocení budou prováděna v pravidelných intervalech během léčby a po 3 týdnech sledování. Cílová velikost vzorku je < 50 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 - 75 let
  • aktivní revmatoidní artritida trvající >/= 6 měsíců
  • nedostatečná odpověď na alespoň 12 týdnů methotrexátu, posledních 8 týdnů před výchozí hodnotou na stabilní dávce
  • počet oteklých kloubů (SJC)>/=4, počet citlivých kloubů (TJC)>/=6 při screeningu a výchozí hodnotě
  • DMARDs a anti-TNF, jiné než metotrexát, vysazeny před výchozí hodnotou
  • perorální kortikosteroidy (</= 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) a NSAID ve stabilní dávce </= 4 týdny před výchozím stavem

Kritéria vyloučení:

  • revmatické autoimunitní onemocnění jiné než revmatoidní artritida
  • předchozí anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida
  • velká operace (včetně operace kloubů) během 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace během 6 měsíců po zařazení
  • funkční třída IV podle klasifikace ACR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: kyselina listová
>/= 5 mg po týdně
Lék: methotrexát
7,5 - 25 mg týdně (orálně nebo parenterálně)
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc týdně (QW) po dobu 12 týdnů
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc každý druhý týden (Q2W) po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: kyselina listová
>/= 5 mg po týdně
Lék: methotrexát
7,5 - 25 mg týdně (orálně nebo parenterálně)
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc týdně (QW) po dobu 12 týdnů
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc každý druhý týden (Q2W) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika TCZ po QW nebo Q2W sc podání
Časové okno: vícenásobný odběr vzorků po 1. a poslední dávce, 1. a 12. týden, ve dvoutýdenních intervalech během léčby a dvakrát při kontrole
vícenásobný odběr vzorků po 1. a poslední dávce, 1. a 12. týden, ve dvoutýdenních intervalech během léčby a dvakrát při kontrole
Farmakodynamické odpovědi CRP
Časové okno: odběr vzorků v týdnech 1 a 2 a v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech během léčby
odběr vzorků v týdnech 1 a 2 a v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech během léčby
Bezpečnost a snášenlivost, včetně reakce v místě vpichu
Časové okno: laboratorní hodnocení každý 2. týden léčby a po 3 týdnech sledování, hodnocení místa vpichu po 1., 2. a poslední injekci.
laboratorní hodnocení každý 2. týden léčby a po 3 týdnech sledování, hodnocení místa vpichu po 1., 2. a poslední injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost dle parametrů ACR a DAS-EULAR
Časové okno: hodnocení v den 1 v týdnech 1, 4, 8 a 12
hodnocení v den 1 v týdnech 1, 4, 8 a 12
PD odpovědi IL-6, sIL-6R a anti TCZ protilátky
Časové okno: vícenásobný odběr vzorků po 1. a poslední dávce, 1. a 12. týden, ve dvoutýdenních intervalech během léčby a dvakrát při kontrole
vícenásobný odběr vzorků po 1. a poslední dávce, 1. a 12. týden, ve dvoutýdenních intervalech během léčby a dvakrát při kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Dokončení studie

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit