类风湿性关节炎患者皮下注射托珠单抗的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
开放标签、多中心、随机、平行研究，以调查 Tocilizumab（TCZ，RO4877533）皮下注射 TCZ 162 mg 每周或每隔一周联合甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎患者的 pk、pd、疗效和安全性
这项开放标签随机 2 臂研究将调查皮下注射托珠单抗对甲氨蝶呤反应不足的类风湿性关节炎患者的药代动力学、药效学、疗效和安全性。
患者将被随机分配接受托珠单抗 162 mg 皮下注射，每周或每隔一周联合甲氨蝶呤，持续 12 周。
将在治疗期间和 3 周的随访期间定期进行评估。目标样本量为 < 50 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 75 岁的成年人
- >/= 6 个月的活动性类风湿性关节炎
- 对至少 12 周的甲氨蝶呤反应不足，最后 8 周在稳定剂量的基线之前
- 筛选和基线时肿胀关节计数 (SJC)>/=4，压痛关节计数 (TJC)>/=6
- DMARDs 和抗 TNFs，甲氨蝶呤除外，在基线前停药
- 基线前口服皮质类固醇（</= 10mg/天泼尼松或等效药物）和稳定剂量的非甾体抗炎药 </= 4 周
排除标准：
- 类风湿性关节炎以外的风湿性自身免疫性疾病
- 除类风湿性关节炎外，既往病史或目前有炎症性关节病
- 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或入组后 6 个月内计划进行大手术
- 根据 ACR 分类功能 IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
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>/= 每周口服 5 毫克
每周 7.5 - 25 毫克（口服或肠胃外）
每周 162 毫克皮下注射 (QW)，持续 12 周
每隔一周 (Q2W) 162 mg sc，持续 12 周
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实验性的：1个
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>/= 每周口服 5 毫克
每周 7.5 - 25 毫克（口服或肠胃外）
每周 162 毫克皮下注射 (QW)，持续 12 周
每隔一周 (Q2W) 162 mg sc，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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QW 或 Q2W sc 给药后 TCZ 的药代动力学
大体时间：在第 1 周和第 12 周第一次和最后一次给药后多次采样，治疗期间每两周一次，随访两次
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在第 1 周和第 12 周第一次和最后一次给药后多次采样，治疗期间每两周一次，随访两次
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CRP的药效学反应
大体时间：在第 1 周和第 2 周进行采样，并在整个治疗过程中每周或每两周采样一次
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在第 1 周和第 2 周进行采样，并在整个治疗过程中每周或每两周采样一次
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安全性和耐受性，包括注射部位反应
大体时间：治疗期间每 2 周进行一次实验室评估，随访 3 周后，第一次、第二次和最后一次注射后进行注射部位评估。
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治疗期间每 2 周进行一次实验室评估，随访 3 周后，第一次、第二次和最后一次注射后进行注射部位评估。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 ACR 和 DAS-EULAR 参数的功效
大体时间：第 1、4、8 和 12 周第 1 天的评估
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第 1、4、8 和 12 周第 1 天的评估
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IL-6、sIL-6R 和抗 TCZ 抗体的 PD 反应
大体时间：在第 1 周和第 12 周第一次和最后一次给药后多次采样，治疗期间每两周一次，随访两次
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在第 1 周和第 12 周第一次和最后一次给药后多次采样，治疗期间每两周一次，随访两次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
研究完成
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月21日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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