Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihon alle annetusta tosilitsumabista nivelreumapotilailla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus tosilitsumabin (TCZ, RO4877533) pk:n, pd:n, tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi TCZ:n 162 mg:n ihonalaisen annon jälkeen viikoittain tai joka toinen viikko yhdessä metotreksaatin kanssa nivelreumapotilailla

Tässä avoimessa satunnaistetussa 2-haaraisessa tutkimuksessa tutkitaan ihonalaisesti annetun tosilitsumabin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla, joiden vaste metotreksaatille ei ole riittävä. Potilaat satunnaistetaan saamaan tosilitsumabia 162 mg sc joko viikoittain tai joka toinen viikko yhdessä metotreksaatin kanssa 12 viikon ajan. Arvioinnit tehdään säännöllisin väliajoin hoidon aikana ja kolmen seurantaviikon aikana. Tavoitenäytteen koko on < 50 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espanja, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset 18-75 vuotta
  • >/= 6 kuukautta kestävä aktiivinen nivelreuma
  • riittämätön vaste vähintään 12 viikon metotreksaattihoitoon, viimeiset 8 viikkoa ennen lähtötasoa vakaalla annoksella
  • turvonneiden nivelten määrä (SJC)>/=4, arkojen nivelten määrä (TJC)>/=6 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • DMARDit ja anti-TNF-lääkkeet, muut kuin metotreksaatti, poistettiin ennen lähtötasoa
  • suun kautta otettavat kortikosteroidit (</= 10 mg/vrk prednisoni tai vastaava) ja tulehduskipulääkkeet vakaana annoksena </= 4 viikkoa ennen lähtötasoa

Poissulkemiskriteerit:

  • muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma
  • aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma
  • suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • toiminnallinen luokka IV ACR-luokituksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: foolihappo
>/= 5 mg per viikko
Lääke: metotreksaatti
7,5-25 mg viikossa (suun kautta tai parenteraalisesti)
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg sc viikoittain (QW) 12 viikon ajan
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg sc joka toinen viikko (Q2W) 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: 1
Lääke: foolihappo
>/= 5 mg per viikko
Lääke: metotreksaatti
7,5-25 mg viikossa (suun kautta tai parenteraalisesti)
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg sc viikoittain (QW) 12 viikon ajan
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
162 mg sc joka toinen viikko (Q2W) 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TCZ:n farmakokinetiikka QW tai Q2W sc annon jälkeen
Aikaikkuna: useita näytteitä ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen, viikolla 1 ja 12, kahden viikon välein hoidon aikana ja kahdesti seurannan aikana
useita näytteitä ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen, viikolla 1 ja 12, kahden viikon välein hoidon aikana ja kahdesti seurannan aikana
CRP:n farmakodynaamiset vasteet
Aikaikkuna: näytteenotto viikoilla 1 ja 2 sekä viikon tai kahden viikon välein koko hoidon ajan
näytteenotto viikoilla 1 ja 2 sekä viikon tai kahden viikon välein koko hoidon ajan
Turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: laboratorioarvioinnit joka toinen viikko hoidon aikana ja 3 viikon seurannan jälkeen, pistoskohdan arviointi 1., 2. ja viimeisen injektion jälkeen.
laboratorioarvioinnit joka toinen viikko hoidon aikana ja 3 viikon seurannan jälkeen, pistoskohdan arviointi 1., 2. ja viimeisen injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus ACR- ja DAS-EULAR-parametrien mukaan
Aikaikkuna: arvioinnit viikkojen 1, 4, 8 ja 12 päivänä 1
arvioinnit viikkojen 1, 4, 8 ja 12 päivänä 1
IL-6:n, sIL-6R:n ja anti-TCZ-vasta-aineen PD-vasteet
Aikaikkuna: useita näytteitä ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen, viikolla 1 ja 12, kahden viikon välein hoidon aikana ja kahdesti seurannan aikana
useita näytteitä ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen, viikolla 1 ja 12, kahden viikon välein hoidon aikana ja kahdesti seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset foolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa