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Uno studio sul tocilizumab somministrato per via sottocutanea in pazienti con artrite reumatoide

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio in aperto, multicentrico, randomizzato, parallelo per valutare pk, pd, efficacia e sicurezza di tocilizumab (TCZ, RO4877533) dopo la somministrazione sottocutanea di TCZ 162 mg a settimana o a settimane alterne in associazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide

Questo studio randomizzato a 2 bracci in aperto esaminerà la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia e la sicurezza del tocilizumab somministrato per via sottocutanea in pazienti con artrite reumatoide che hanno mostrato una risposta inadeguata al metotrexato. I pazienti saranno randomizzati a ricevere tocilizumab 162 mg sc settimanalmente o ogni due settimane, in combinazione con metotrexato, per 12 settimane. Le valutazioni saranno effettuate a intervalli regolari durante il trattamento e nelle 3 settimane di follow-up. La dimensione del campione target è <50 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spagna, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • artrite reumatoide attiva di >/= 6 mesi di durata
  • risposta inadeguata ad almeno 12 settimane di metotrexato, le ultime 8 prima del basale con dose stabile
  • conta delle articolazioni gonfie (SJC)>/=4, conta delle articolazioni dolenti (TJC)>/=6 allo screening e al basale
  • DMARD e anti-TNF, diversi dal metotrexato, sospesi prima del basale
  • corticosteroidi orali (</= 10 mg/die di prednisone o equivalente) e FANS a dose stabile </= 4 settimane prima del basale

Criteri di esclusione:

  • malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide
  • storia precedente o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide
  • chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dall'arruolamento
  • classe funzionale IV secondo la classificazione ACR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: acido folico
>/= 5 mg PO alla settimana
Droga: metotrexato
7,5 - 25 mg a settimana (orale o parenterale)
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc alla settimana (QW) per 12 settimane
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc a settimane alterne (Q2W) per 12 settimane
SPERIMENTALE: 1
Droga: acido folico
>/= 5 mg PO alla settimana
Droga: metotrexato
7,5 - 25 mg a settimana (orale o parenterale)
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc alla settimana (QW) per 12 settimane
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc a settimane alterne (Q2W) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di TCZ dopo somministrazione sc QW o Q2W
Lasso di tempo: campionamento multiplo dopo la 1a e l'ultima dose, settimane 1 e 12, a intervalli bisettimanali durante il trattamento e due volte durante il follow-up
campionamento multiplo dopo la 1a e l'ultima dose, settimane 1 e 12, a intervalli bisettimanali durante il trattamento e due volte durante il follow-up
Risposte farmacodinamiche della PCR
Lasso di tempo: campionamento nelle settimane 1 e 2 e ad intervalli settimanali o bisettimanali durante il trattamento
campionamento nelle settimane 1 e 2 e ad intervalli settimanali o bisettimanali durante il trattamento
Sicurezza e tollerabilità, compresa la reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: valutazioni di laboratorio ogni 2 settimane durante il trattamento e dopo 3 settimane di follow-up, valutazione del sito di iniezione dopo la 1a, 2a e ultima iniezione.
valutazioni di laboratorio ogni 2 settimane durante il trattamento e dopo 3 settimane di follow-up, valutazione del sito di iniezione dopo la 1a, 2a e ultima iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia secondo i parametri ACR e DAS-EULAR
Lasso di tempo: valutazioni il giorno 1 delle settimane 1, 4, 8 e 12
valutazioni il giorno 1 delle settimane 1, 4, 8 e 12
Risposte PD di IL-6, sIL-6R e anticorpo anti TCZ
Lasso di tempo: campionamento multiplo dopo la 1a e l'ultima dose, settimane 1 e 12, a intervalli bisettimanali durante il trattamento e due volte durante il follow-up
campionamento multiplo dopo la 1a e l'ultima dose, settimane 1 e 12, a intervalli bisettimanali durante il trattamento e due volte durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento dello studio

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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