Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutant administreret tocilizumab hos patienter med reumatoid arthritis

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Åbent, multicenter, randomiseret, parallelt studie til undersøgelse af pk, pd, effekt og sikkerhed af Tocilizumab (TCZ, RO4877533) efter subkutan administration af TCZ 162 mg ugentligt eller hver anden uge i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis

Dette åbne randomiserede 2-arms studie vil undersøge farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutant administreret tocilizumab hos patienter med reumatoid arthritis, som har vist et utilstrækkeligt respons på methotrexat. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage tocilizumab 162 mg sc enten ugentligt eller hver anden uge i kombination med methotrexat i 12 uger. Vurderinger vil blive foretaget med jævne mellemrum under behandlingen og de 3 ugers opfølgning. Målprøvestørrelsen er < 50 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne 18 - 75 år
  • aktiv reumatoid arthritis af >/= 6 måneders varighed
  • utilstrækkelig respons på mindst 12 ugers methotrexat, de sidste 8 før baseline på stabil dosis
  • antal hævede led (SJC)>/=4, antal ømme led (TJC)>/=6 ved screening og baseline
  • DMARD'er og anti-TNF'er, bortset fra methotrexat, blev trukket tilbage før baseline
  • orale kortikosteroider (</= 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) og NSAIDS i stabil dosis </= 4 uger før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • anden reumatisk autoimmun sygdom end leddegigt
  • tidligere historie eller nuværende inflammatorisk ledsygdom, bortset fra leddegigt
  • større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter indskrivning
  • funktionsklasse IV efter ACR-klassifikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: folsyre
>/= 5 mg po ugentligt
Medicin: methotrexat
7,5 - 25 mg ugentligt (oral eller parenteral)
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc ugentligt (QW) i 12 uger
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc hver anden uge (Q2W) i 12 uger
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: folsyre
>/= 5 mg po ugentligt
Medicin: methotrexat
7,5 - 25 mg ugentligt (oral eller parenteral)
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc ugentligt (QW) i 12 uger
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc hver anden uge (Q2W) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af TCZ efter QW eller Q2W sc administration
Tidsramme: gentagen prøvetagning efter 1. og sidste dosis, uge ​​1 og 12, med intervaller om ugen under behandlingen og to gange ved opfølgning
gentagen prøvetagning efter 1. og sidste dosis, uge ​​1 og 12, med intervaller om ugen under behandlingen og to gange ved opfølgning
Farmakodynamiske responser af CRP
Tidsramme: prøveudtagning i uge 1 og 2 og med ugentlige eller to ugentlige intervaller under hele behandlingen
prøveudtagning i uge 1 og 2 og med ugentlige eller to ugentlige intervaller under hele behandlingen
Sikkerhed og tolerabilitet, herunder reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: laboratorievurderinger hver 2. uge på behandling og efter 3 ugers opfølgning, evaluering af injektionsstedet efter 1., 2. og sidste injektion.
laboratorievurderinger hver 2. uge på behandling og efter 3 ugers opfølgning, evaluering af injektionsstedet efter 1., 2. og sidste injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i henhold til ACR og DAS-EULAR parametre
Tidsramme: vurderinger på dag 1 i uge 1, 4, 8 og 12
vurderinger på dag 1 i uge 1, 4, 8 og 12
PD-responser af IL-6, sIL-6R og anti-TCZ-antistof
Tidsramme: gentagen prøvetagning efter 1. og sidste dosis, uge ​​1 og 12, med intervaller om ugen under behandlingen og to gange ved opfølgning
gentagen prøvetagning efter 1. og sidste dosis, uge ​​1 og 12, med intervaller om ugen under behandlingen og to gange ved opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Studieafslutning

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (SKØN)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner