Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного введения тоцилизумаба у пациентов с ревматоидным артритом

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое, многоцентровое, рандомизированное, параллельное исследование для изучения pk, pd, эффективности и безопасности тоцилизумаба (TCZ, RO4877533) после подкожного введения TCZ 162 мг еженедельно или раз в две недели в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом

В этом открытом рандомизированном исследовании с двумя группами будут изучены фармакокинетика, фармакодинамика, эффективность и безопасность тоцилизумаба, вводимого подкожно, у пациентов с ревматоидным артритом, у которых продемонстрирован неадекватный ответ на метотрексат. Пациенты будут рандомизированы для получения тоцилизумаба в дозе 162 мг подкожно еженедельно или раз в две недели в комбинации с метотрексатом в течение 12 недель. Оценки будут проводиться через регулярные промежутки времени во время лечения и в течение 3 недель последующего наблюдения. Целевой размер выборки составляет < 50 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Испания, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые от 18 до 75 лет
  • активный ревматоидный артрит продолжительностью >/= 6 месяцев
  • неадекватная реакция на прием метотрексата в течение как минимум 12 недель, последние 8 недель до исходного уровня на стабильной дозе
  • количество опухших суставов (SJC)>/=4, количество болезненных суставов (TJC)>/=6 при скрининге и исходном уровне
  • DMARD и анти-TNF, кроме метотрексата, отмененные до исходного уровня
  • пероральные кортикостероиды (</= 10 мг/день преднизона или эквивалента) и НПВП в стабильной дозе </= за 4 недели до исходного уровня

Критерий исключения:

  • ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от ревматоидного артрита
  • предшествующая история или текущее воспалительное заболевание суставов, кроме ревматоидного артрита
  • обширная операция (включая операцию на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированная серьезная операция в течение 6 месяцев после регистрации
  • функциональный класс IV по классификации ACR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: фолиевая кислота
>/= 5 мг перорально еженедельно
Лекарство: метотрексат
7,5–25 мг в неделю (перорально или парентерально)
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно еженедельно (QW) в течение 12 недель
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно каждые две недели (Q2W) в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: фолиевая кислота
>/= 5 мг перорально еженедельно
Лекарство: метотрексат
7,5–25 мг в неделю (перорально или парентерально)
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно еженедельно (QW) в течение 12 недель
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
162 мг подкожно каждые две недели (Q2W) в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика TCZ после подкожного введения QW или Q2W
Временное ограничение: многократный отбор проб после 1-й и последней дозы, через 1 и 12 недель, с двухнедельными интервалами во время лечения и дважды при последующем наблюдении
многократный отбор проб после 1-й и последней дозы, через 1 и 12 недель, с двухнедельными интервалами во время лечения и дважды при последующем наблюдении
Фармакодинамические ответы СРБ
Временное ограничение: отбор проб на 1-й и 2-й неделе и с интервалом в неделю или две недели на протяжении всего лечения
отбор проб на 1-й и 2-й неделе и с интервалом в неделю или две недели на протяжении всего лечения
Безопасность и переносимость, включая реакцию в месте инъекции
Временное ограничение: лабораторные оценки каждые 2 недели лечения и через 3 недели последующего наблюдения, оценка места инъекции после 1-й, 2-й и последней инъекции.
лабораторные оценки каждые 2 недели лечения и через 3 недели последующего наблюдения, оценка места инъекции после 1-й, 2-й и последней инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность по параметрам ACR и DAS-EULAR
Временное ограничение: оценки в 1-й день недель 1, 4, 8 и 12
оценки в 1-й день недель 1, 4, 8 и 12
PD-ответы IL-6, sIL-6R и антитела против TCZ
Временное ограничение: многократный отбор проб после 1-й и последней дозы, через 1 и 12 недель, с двухнедельными интервалами во время лечения и дважды при последующем наблюдении
многократный отбор проб после 1-й и последней дозы, через 1 и 12 недель, с двухнедельными интервалами во время лечения и дважды при последующем наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Завершение исследования

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фолиевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться