Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu podawanego podskórnie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie oceniające pk, pd, skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu (TCZ, RO4877533) po podskórnym podaniu TCZ 162 mg co tydzień lub co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

To otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie będzie oceniać farmakokinetykę, farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo podskórnie podawanego tocilizumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na metotreksat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tocilizumab w dawce 162 mg podskórnie co tydzień lub co drugi tydzień, w skojarzeniu z metotreksatem, przez 12 tygodni. Oceny będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu podczas leczenia i przez 3 tygodnie obserwacji. Docelowa wielkość próby to < 50 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18 - 75 lat
  • czynne reumatoidalne zapalenie stawów trwające >/= 6 miesięcy
  • niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 12 tygodni metotreksatu, ostatnie 8 tygodni przed wartością wyjściową w stabilnej dawce
  • liczba obrzękniętych stawów (SJC)>/=4, liczba bolesnych stawów (TJC)>/=6 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • DMARD i anty-TNF, inne niż metotreksat, wycofane przed punktem wyjściowym
  • doustne kortykosteroidy (</= 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) i NLPZ w stabilnej dawce </= 4 tygodnie przed punktem wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
  • IV klasa funkcjonalna według klasyfikacji ACR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: kwas foliowy
>/= 5 mg doustnie co tydzień
Lek: metotreksat
7,5 - 25 mg tygodniowo (doustnie lub pozajelitowo)
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg podskórnie co tydzień (QW) przez 12 tygodni
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc co drugi tydzień (Q2W) przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: kwas foliowy
>/= 5 mg doustnie co tydzień
Lek: metotreksat
7,5 - 25 mg tygodniowo (doustnie lub pozajelitowo)
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg podskórnie co tydzień (QW) przez 12 tygodni
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc co drugi tydzień (Q2W) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka TCZ po podaniu QW lub Q2W sc
Ramy czasowe: wielokrotne pobieranie próbek po pierwszej i ostatniej dawce, tydzień 1 i 12, w odstępach dwutygodniowych podczas leczenia i dwa razy w okresie kontrolnym
wielokrotne pobieranie próbek po pierwszej i ostatniej dawce, tydzień 1 i 12, w odstępach dwutygodniowych podczas leczenia i dwa razy w okresie kontrolnym
Farmakodynamiczne odpowiedzi CRP
Ramy czasowe: pobieranie próbek w 1. i 2. tygodniu oraz w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych przez cały okres leczenia
pobieranie próbek w 1. i 2. tygodniu oraz w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych przez cały okres leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja, w tym reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: badania laboratoryjne co 2 tyg. w trakcie leczenia i po 3 tyg. obserwacji kontrolnej, ocena miejsca iniekcji po 1., 2. i ostatniej iniekcji.
badania laboratoryjne co 2 tyg. w trakcie leczenia i po 3 tyg. obserwacji kontrolnej, ocena miejsca iniekcji po 1., 2. i ostatniej iniekcji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność wg parametrów ACR i DAS-EULAR
Ramy czasowe: oceny w dniu 1 tygodnia 1, 4, 8 i 12
oceny w dniu 1 tygodnia 1, 4, 8 i 12
Odpowiedzi PD IL-6, sIL-6R i przeciwciała anty-TCZ
Ramy czasowe: wielokrotne pobieranie próbek po pierwszej i ostatniej dawce, tydzień 1 i 12, w odstępach dwutygodniowych podczas leczenia i dwa razy w okresie kontrolnym
wielokrotne pobieranie próbek po pierwszej i ostatniej dawce, tydzień 1 i 12, w odstępach dwutygodniowych podczas leczenia i dwa razy w okresie kontrolnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj