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Um estudo de tocilizumabe administrado por via subcutânea em pacientes com artrite reumatoide

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo aberto, multicêntrico, randomizado, paralelo para investigar pk, pd, eficácia e segurança de tocilizumabe (TCZ, RO4877533) após administração subcutânea de TCZ 162 mg semanalmente ou a cada duas semanas em combinação com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide

Este estudo aberto randomizado de 2 braços investigará a farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e segurança do tocilizumabe administrado por via subcutânea em pacientes com artrite reumatóide que mostraram uma resposta inadequada ao metotrexato. Os pacientes serão randomizados para receber tocilizumabe 162 mg sc semanalmente ou a cada duas semanas, em combinação com metotrexato, por 12 semanas. As avaliações serão feitas em intervalos regulares durante o tratamento e nas 3 semanas de acompanhamento. O tamanho da amostra alvo é < 50 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Espanha, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos de 18 a 75 anos de idade
  • artrite reumatóide ativa de >/= 6 meses de duração
  • resposta inadequada a pelo menos 12 semanas de metotrexato, as últimas 8 antes da linha de base na dose estável
  • contagem de articulações inchadas (SJC)>/=4, contagem de articulações sensíveis (TJC)>/=6 na triagem e no início do estudo
  • DMARDs e anti-TNFs, exceto metotrexato, retirados antes da linha de base
  • corticosteroides orais (</= 10mg/dia de prednisona ou equivalente) e AINEs em dose estável </= 4 semanas antes da linha de base

Critério de exclusão:

  • doença autoimune reumática diferente da artrite reumatoide
  • história prévia ou doença articular inflamatória atual, exceto artrite reumatoide
  • cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após a inscrição
  • classe funcional IV pela classificação ACR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicamento: ácido fólico
>/= 5 mg po semanalmente
Medicamento: metotrexato
7,5 - 25 mg semanalmente (oral ou parenteral)
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg sc semanalmente (QW) por 12 semanas
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg sc a cada duas semanas (Q2W) por 12 semanas
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: ácido fólico
>/= 5 mg po semanalmente
Medicamento: metotrexato
7,5 - 25 mg semanalmente (oral ou parenteral)
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg sc semanalmente (QW) por 12 semanas
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
162 mg sc a cada duas semanas (Q2W) por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de TCZ após administração sc de QW ou Q2W
Prazo: amostragem múltipla após a 1ª e última dose, semanas 1 e 12, em intervalos quinzenais durante o tratamento e duas vezes no acompanhamento
amostragem múltipla após a 1ª e última dose, semanas 1 e 12, em intervalos quinzenais durante o tratamento e duas vezes no acompanhamento
Respostas farmacodinâmicas da PCR
Prazo: amostragem nas semanas 1 e 2 e em intervalos semanais ou quinzenais durante o tratamento
amostragem nas semanas 1 e 2 e em intervalos semanais ou quinzenais durante o tratamento
Segurança e tolerabilidade, incluindo reação no local da injeção
Prazo: avaliações laboratoriais a cada 2 semanas de tratamento e após 3 semanas de acompanhamento, avaliação do local da injeção após a 1ª, 2ª e última injeção.
avaliações laboratoriais a cada 2 semanas de tratamento e após 3 semanas de acompanhamento, avaliação do local da injeção após a 1ª, 2ª e última injeção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia de acordo com os parâmetros ACR e DAS-EULAR
Prazo: avaliações no dia 1 das semanas 1, 4, 8 e 12
avaliações no dia 1 das semanas 1, 4, 8 e 12
Respostas de DP de IL-6, sIL-6R e anticorpo anti TCZ
Prazo: amostragem múltipla após a 1ª e última dose, semanas 1 e 12, em intervalos quinzenais durante o tratamento e duas vezes no acompanhamento
amostragem múltipla após a 1ª e última dose, semanas 1 e 12, em intervalos quinzenais durante o tratamento e duas vezes no acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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