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Un estudio de tocilizumab administrado por vía subcutánea en pacientes con artritis reumatoide

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, paralelo para investigar la pk, pd, la eficacia y la seguridad de tocilizumab (TCZ, RO4877533) después de la administración subcutánea de TCZ 162 mg semanalmente o cada dos semanas en combinación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide

Este estudio aleatorizado abierto de 2 brazos investigará la farmacocinética, la farmacodinámica, la eficacia y la seguridad de tocilizumab administrado por vía subcutánea en pacientes con artritis reumatoide que han mostrado una respuesta inadecuada al metotrexato. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tocilizumab 162 mg sc semanalmente o cada dos semanas, en combinación con metotrexato, durante 12 semanas. Se realizarán evaluaciones a intervalos regulares durante el tratamiento y en las 3 semanas de seguimiento. El tamaño de la muestra objetivo es < 50 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
    • Quebec
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
  • España
      • Sevilla, España, 41009
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, España, 15006
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos 18 - 75 años de edad
  • artritis reumatoide activa de >/= 6 meses de duración
  • respuesta inadecuada a al menos 12 semanas de metotrexato, las últimas 8 antes de la línea de base en dosis estable
  • recuento de articulaciones inflamadas (SJC)>/= 4, recuento de articulaciones sensibles (TJC)>/= 6 en la selección y al inicio
  • FARME y anti-TNF, distintos del metotrexato, retirados antes del inicio
  • corticosteroides orales (</= 10 mg/día de prednisona o equivalente) y AINE en dosis estable </= 4 semanas antes del inicio

Criterio de exclusión:

  • enfermedad autoinmune reumática distinta de la artritis reumatoide
  • Antecedentes previos o enfermedad articular inflamatoria actual distinta de la artritis reumatoide.
  • cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • clase funcional IV por clasificación ACR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Droga: ácido fólico
>/= 5 mg po semanalmente
Droga: metotrexato
7,5 - 25 mg semanales (oral o parenteral)
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc semanalmente (QW) durante 12 semanas
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc cada dos semanas (Q2W) durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: 1
Droga: ácido fólico
>/= 5 mg po semanalmente
Droga: metotrexato
7,5 - 25 mg semanales (oral o parenteral)
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc semanalmente (QW) durante 12 semanas
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
162 mg sc cada dos semanas (Q2W) durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de TCZ después de la administración QW o Q2W sc
Periodo de tiempo: muestreo múltiple después de la primera y última dosis, semanas 1 y 12, a intervalos quincenales durante el tratamiento y dos veces durante el seguimiento
muestreo múltiple después de la primera y última dosis, semanas 1 y 12, a intervalos quincenales durante el tratamiento y dos veces durante el seguimiento
Respuestas farmacodinámicas de PCR
Periodo de tiempo: muestreo en las semanas 1 y 2 y a intervalos semanales o quincenales durante el tratamiento
muestreo en las semanas 1 y 2 y a intervalos semanales o quincenales durante el tratamiento
Seguridad y tolerabilidad, incluida la reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: evaluaciones de laboratorio cada 2 semanas durante el tratamiento y después de 3 semanas de seguimiento, evaluación del sitio de inyección después de la 1, 2 y última inyección.
evaluaciones de laboratorio cada 2 semanas durante el tratamiento y después de 3 semanas de seguimiento, evaluación del sitio de inyección después de la 1, 2 y última inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia según parámetros ACR y DAS-EULAR
Periodo de tiempo: evaluaciones el día 1 de las semanas 1, 4, 8 y 12
evaluaciones el día 1 de las semanas 1, 4, 8 y 12
Respuestas de PD de IL-6, sIL-6R y anticuerpo anti TCZ
Periodo de tiempo: muestreo múltiple después de la primera y última dosis, semanas 1 y 12, a intervalos quincenales durante el tratamiento y dos veces durante el seguimiento
muestreo múltiple después de la primera y última dosis, semanas 1 y 12, a intervalos quincenales durante el tratamiento y dos veces durante el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP22623
  • 2009-011349-18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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