문맥 고혈압 환자의 횡문문 단절 및 비장 절제술에서 혈관 봉합 시스템(LigaSure)의 임상 시험
연구 개요
상세 설명
식도 및 위 심장 정맥류의 출혈은 문맥 고혈압 환자의 생명을 위협하는 주요 합병증입니다. 문맥압 항진증 환자는 식도위 정맥류 파열의 첫 번째 에피소드에서 30-50%의 사망률을 보입니다. 관련 1년 사망률은 75%인 것으로 보고되었습니다. 위정맥류에 대한 이상적인 치료는 출혈을 효과적으로 조절하고 간 기능을 최적의 수준으로 향상시키는 것입니다. 식도정맥류에 대한 내시경적 치료가 큰 가능성을 보여주었지만 위정맥류의 치료에 대해서는 여전히 논란이 있다. 간성 뇌병증은 경경정맥간내문맥전신션트 배치(TIPS) 및 수술적 션트 후에 지배적인 문제로 남아 있습니다. 메타 분석에 따르면 간성 뇌병증의 발생률과 사망률은 비선택적 또는 선택적 션트 수술에서 상당히 증가했습니다.
식도 거래를 포함하거나 포함하지 않는 식도 위 충혈 제거 및 비장 절제술은 문맥 고혈압 환자를 위해 우리 부서에서 수행되는 기본 수술이었습니다. azygoportal devascularization 방법 하의 환자는 뇌병증의 감소와 재출혈률 감소를 나타냈습니다. 시술의 관건은 확장된 횡문맥측부와 같이 확장된 혈관에서 발생하는 급격한 출혈을 예방하는 것입니다. 기존의 손으로 묶은 합자는 빠질 수 있고 이물질을 나타낼 수 있으며 더 중요한 것은 지루하고 시간이 많이 걸린다는 것입니다. LigaSure 혈관 봉합 시스템(Valleylab, Boulder, Colorado)은 양극성 전기수술 장치로, 혈관벽과 주변 결합 조직 내의 콜라겐과 엘라스틴을 변성시켜 최대 직경 7mm의 혈관을 밀봉합니다. 이 장치는 최근 발표된 여러 연구에서 입증된 바와 같이 다양한 수술 분야(위장관, 간췌담도, 비뇨기과, 부인과, 복강경 등)에서 우수한 결과로 테스트되었습니다. Shamiyeh 등은 2005년 문맥 고혈압 돼지 모델의 복강경 횡문문 분리술에서 정맥 폐쇄에 대한 LigaSure의 신뢰성을 확인했으며, 수술 중 또는 수술 후 출혈이 없었고 개복 수술로의 전환이 없었고, 2회 이상 열 에너지원에서 mm 떨어진 곳에서는 위와 같은 고형 조직의 부수적 손상이 감지되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간염, 알코올성 간경변증 또는 주혈흡충증에 의한 이차성 비장항진증 및 문맥압 항진증을 동반한 간경변증 환자로서 선택적으로 홑문문 분리술 및 비장절제술을 시행받는 환자
제외 기준:
- 간 기능 Child-Pugh C 역
- 헤모글로빈 < 9g/dL
- 복수
- 비정상적인 응고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 밀봉 시스템 LigaSure(VS 그룹)
혈관 봉합 시스템 LigaSure를 사용하거나 사용하지 않고 식도위 충혈 제거(Azygoportal Disconnection) 및 비장 절제술을 받는 VS 그룹의 환자.
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혈관 봉합 시스템 LigaSure를 사용하거나 사용하지 않고 식도위 충혈 제거(Azygoportal Disconnection) 및 비장 절제술을 받는 VS 그룹의 환자.
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간섭 없음: 기존 손으로 묶는 방법(CH 그룹)
식도 위 충혈 제거(Azygoportal Disconnection) 및 비장 절제술을 받는 CH 그룹의 환자는 기존의 손으로 묶는 방법으로 식도 거래를 포함하거나 포함하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 시간, 피부 절개부터 최종 피부 봉합까지. 수술 중 혈액 손실은 눈금 흡입 장치와 수술이 끝날 때 스폰지에 포함된 혈액의 양으로 계산됩니다.
기간: 작업 내
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작업 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 배액량, 합병증(비장열, 출혈, 문맥 혈전증), 절개 길이, 수술 후 통증, 퇴원까지의 시간.
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- 수석 연구원: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- 수석 연구원: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- 수석 연구원: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- 수석 연구원: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCZH-0908-016
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