- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00965744
Et klinisk forsøg med karforseglingssystemet (LigaSure) i Azygoportal-frakobling og splenektomi hos patienter med portalhypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødning fra esophageal og gastrisk cardia-varicer er den største livstruende komplikation hos patienter med portal hypertension. Patienter med portal hypertension har en dødelighed på 30%-50% ved den første episode af esophagogastric variceal ruptur. Den tilknyttede 1-årige dødelighed rapporteres at være 75 %. Den ideelle behandling for gastriske varicer bør effektivt kontrollere blødning og forbedre leverfunktionen til optimale niveauer. Selvom endoskopiske behandlinger har vist meget lovende for esophageal varicer, er der stadig kontroverser vedrørende behandlingen af gastriske varicer. Hepatisk encefalopati forbliver et dominerende problem efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntplacering (TIPS) og kirurgiske shunts. En meta-analyse har vist, at forekomsten af hepatisk encefalopati og dødelighed var øget signifikant enten ved ikke-selektive eller selektive shuntoperationer.
Esophagogastric decongestion og splenektomi med eller uden esophageal transaktion var den grundlæggende operation udført i vores afdeling for patienter med portal hypertension. Patienter under azygoportal-devaskulariseringsmetoderne afslørede reduktion af encefalopatien såvel som nedsatte genblødningshyppigheder. Det afgørende punkt i proceduren er forebyggelse af den raske blødning fra de udvidede kar som forstørrede azygoportal-kollateraler. Konventionelle håndbundne ligaturer kan blive løsnet og repræsentere et fremmedlegeme, og endnu vigtigere, det er kedeligt og tidskrævende. LigaSure karforseglingssystemet (Valleylab, Boulder, Colorado) er et bipolært elektrokirurgisk apparat, der forsegler kar op til 7 mm i diameter ved at denaturere kollagen og elastin i karvæggen og omgivende bindevæv. Denne enhed blev testet med fremragende resultater inden for forskellige kirurgiske områder (gastrointestinale, hepatopancreatobiliære, urologiske, gynækologiske, laparoskopiske osv.), som påvist af flere nyligt offentliggjorte undersøgelser. Shamiyeh et al bekræftede pålideligheden af LigaSure til lukning af venerne i laparoskopisk azygoportal-afbrydelsesprocedure på porcine model med portalhypertension i 2005, var der ingen intra- eller postoperativ blødning og ingen konvertering til åben kirurgi, og når mere end 2 mm langt fra den termiske energikilde, kunne der ikke påvises sideskader af det faste væv, såsom mave.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med levercirrhose ledsaget af portal hypertension og sekundær hypersplenisme på grund af hepatitis, alkoholisk cirrhose eller schistosomiasis, som gennemgår elektiv azygoportalafbrydelse og splenektomi
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunktion som Child-Pugh C
- Hæmoglobin < 9 g/dL
- Ascites
- Unormal koagulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Karforseglingssystem LigaSure (VS-gruppe)
Patienter i VS-gruppen, der gennemgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uden esophageal transaktion med karforseglingssystemet LigaSure.
|
Patienter i VS-gruppen, der gennemgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uden esophageal transaktion med karforseglingssystemet LigaSure.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel håndbundet metode (CH-gruppe)
Patienter i CH-gruppen, der gennemgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uden esophageal transaktion med den konventionelle håndbundne metode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid, fra hudindsnittet til den endelige hudlukning. Intraoperativt blodtab, beregnet af en gradueret sugeanordning og af mængder af blod involveret i svampene ved slutningen af operationen.
Tidsramme: Inden for operationen
|
Inden for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ drænvolumen, komplikationer (miltfeber, blødning og portalvenetrombose), længde af snittet, postoperative smerter og tid til udskrivning.
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
|
inden for de første 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Ledende efterforsker: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Ledende efterforsker: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Ledende efterforsker: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Ledende efterforsker: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCZH-0908-016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Karforseglingssystem LigaSure
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriel sygdomAustralien
-
VentureMed Group Inc.AfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Fistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs graftForenede Stater
-
VentureMed Group Inc.AfsluttetArteriovenøs fistelstenoseForenede Stater
-
Alucent BiomedicalRekruttering
-
VentureMed Group Inc.AfsluttetPerifer arteriesygdom | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs graftstenoseForenede Stater
-
Rex MedicalAfsluttetKirurgisk sårForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomForenede Stater, Spanien, Frankrig