Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med karforseglingssystemet (LigaSure) i Azygoportal-frakobling og splenektomi hos patienter med portalhypertension

26. august 2009 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital
Formålet med dette forsøg var at verificere effektiviteten af ​​en ny kirurgisk enhed (LigaSure karforseglingssystem) i esophagogastric decongestion og splenektomi hos patienter med portal hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blødning fra esophageal og gastrisk cardia-varicer er den største livstruende komplikation hos patienter med portal hypertension. Patienter med portal hypertension har en dødelighed på 30%-50% ved den første episode af esophagogastric variceal ruptur. Den tilknyttede 1-årige dødelighed rapporteres at være 75 %. Den ideelle behandling for gastriske varicer bør effektivt kontrollere blødning og forbedre leverfunktionen til optimale niveauer. Selvom endoskopiske behandlinger har vist meget lovende for esophageal varicer, er der stadig kontroverser vedrørende behandlingen af ​​gastriske varicer. Hepatisk encefalopati forbliver et dominerende problem efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntplacering (TIPS) og kirurgiske shunts. En meta-analyse har vist, at forekomsten af ​​hepatisk encefalopati og dødelighed var øget signifikant enten ved ikke-selektive eller selektive shuntoperationer.

Esophagogastric decongestion og splenektomi med eller uden esophageal transaktion var den grundlæggende operation udført i vores afdeling for patienter med portal hypertension. Patienter under azygoportal-devaskulariseringsmetoderne afslørede reduktion af encefalopatien såvel som nedsatte genblødningshyppigheder. Det afgørende punkt i proceduren er forebyggelse af den raske blødning fra de udvidede kar som forstørrede azygoportal-kollateraler. Konventionelle håndbundne ligaturer kan blive løsnet og repræsentere et fremmedlegeme, og endnu vigtigere, det er kedeligt og tidskrævende. LigaSure karforseglingssystemet (Valleylab, Boulder, Colorado) er et bipolært elektrokirurgisk apparat, der forsegler kar op til 7 mm i diameter ved at denaturere kollagen og elastin i karvæggen og omgivende bindevæv. Denne enhed blev testet med fremragende resultater inden for forskellige kirurgiske områder (gastrointestinale, hepatopancreatobiliære, urologiske, gynækologiske, laparoskopiske osv.), som påvist af flere nyligt offentliggjorte undersøgelser. Shamiyeh et al bekræftede pålideligheden af ​​LigaSure til lukning af venerne i laparoskopisk azygoportal-afbrydelsesprocedure på porcine model med portalhypertension i 2005, var der ingen intra- eller postoperativ blødning og ingen konvertering til åben kirurgi, og når mere end 2 mm langt fra den termiske energikilde, kunne der ikke påvises sideskader af det faste væv, såsom mave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levercirrhose ledsaget af portal hypertension og sekundær hypersplenisme på grund af hepatitis, alkoholisk cirrhose eller schistosomiasis, som gennemgår elektiv azygoportalafbrydelse og splenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunktion som Child-Pugh C
  • Hæmoglobin < 9 g/dL
  • Ascites
  • Unormal koagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Karforseglingssystem LigaSure (VS-gruppe)
Patienter i VS-gruppen, der gennemgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uden esophageal transaktion med karforseglingssystemet LigaSure.
Patienter i VS-gruppen, der gennemgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uden esophageal transaktion med karforseglingssystemet LigaSure.
Ingen indgriben: Konventionel håndbundet metode (CH-gruppe)
Patienter i CH-gruppen, der gennemgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) og splenektomi med eller uden esophageal transaktion med den konventionelle håndbundne metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid, fra hudindsnittet til den endelige hudlukning. Intraoperativt blodtab, beregnet af en gradueret sugeanordning og af mængder af blod involveret i svampene ved slutningen af ​​operationen.
Tidsramme: Inden for operationen
Inden for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ drænvolumen, komplikationer (miltfeber, blødning og portalvenetrombose), længde af snittet, postoperative smerter og tid til udskrivning.
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
inden for de første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Ledende efterforsker: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Ledende efterforsker: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2009

Først opslået (Skøn)

26. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Karforseglingssystem LigaSure

Abonner