- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00965744
Az erek lezáró rendszerének (LigaSure) klinikai vizsgálata az Azygoportal disconnection és a splenectomia esetén portális hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcső és a gyomor cardia varixából származó vérzés a portális hipertóniában szenvedő betegek fő életveszélyes szövődménye. A portális hipertóniában szenvedő betegek halálozási aránya 30-50% az oesophagogastric varicealis ruptura első epizódjában. A kapcsolódó 1 éves halálozási arány a jelentések szerint 75%. A gyomorvarixok ideális kezelésének hatékonyan kell szabályoznia a vérzést, és optimális szintre javítania a májműködést. Bár az endoszkópos kezelések ígéretesnek bizonyultak a nyelőcső-varixok esetében, még mindig vita folyik a gyomorvarix kezelésével kapcsolatban. A hepatikus encephalopathia továbbra is domináns probléma a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt elhelyezés (TIPS) és a műtéti sönt után. Egy metaanalízis kimutatta, hogy a hepatikus encephalopathia és a mortalitás gyakorisága szignifikánsan megnövekedett mind a nem szelektív, mind a szelektív shunt műtétek során.
Osztályunkon a portális hipertóniában szenvedő betegeknél a nyelőcső-pangás és a splenectomia volt az alapvető műtét, amelyet osztályunkon végeztünk. Az azygoportalis devaszkularizációs módszerrel kezelt betegek az encephalopathia csökkenését, valamint az újravérzések gyakoriságának csökkenését mutatták ki. Az eljárás döntő pontja a kitágult erek élénk vérzésének megakadályozása, mint a megnagyobbodott azygoportalis kollaterálisok. A hagyományos, kézzel megkötött kötések kimozdulhatnak és idegen testet jelenthetnek, és ami még fontosabb, fárasztó és időigényes. A LigaSure érzáró rendszer (Valleylab, Boulder, Colorado) egy bipoláris elektrosebészeti eszköz, amely 7 mm átmérőjű ereket zár le az érfalon és a környező kötőszöveten belüli kollagén és elasztin denaturálásával. Ezt az eszközt kiváló eredménnyel tesztelték a sebészet különböző területein (gasztrointesztinális, hepatopancreatobiliaris, urológiai, nőgyógyászati, laparoszkópos stb.), amint azt számos közelmúltban publikált tanulmány bizonyítja. Shamiyeh és munkatársai 2005-ben megerősítették a LigaSure megbízhatóságát a vénák lezárására szolgáló laparoszkópos azygoportalis disconnection eljárás során a portális hipertónia sertés modelljén 2005-ben, nem volt intra- vagy posztoperatív vérzés, és nem vált át nyílt műtétre, és amikor több mint 2 mm távolságra a hőenergia-forrástól, a szilárd szövetben, például a gyomorban nem lehetett mellékes károsodást kimutatni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Portális hipertóniával és másodlagos májgyulladással, alkoholos cirrhosissal vagy schistosomiasissal járó májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknél elektív azygoportalis disconnection és splenectomia történik
Kizárási kritériumok:
- Májfunkció, mint Child-Pugh C
- Hemoglobin < 9 g/dl
- Ascites
- Rendellenes koaguláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LigaSure edényzáró rendszer (VS csoport)
A VS-csoportba tartozó betegek, akik nyelőcső-elzáródással (Azygoportal Disconnection) és lépeltávolításon estek át nyelőcső-tranzakcióval vagy anélkül a LigaSure érelzáró rendszerrel.
|
A VS-csoportba tartozó betegek, akik nyelőcső-elzáródással (Azygoportal Disconnection) és lépeltávolításon estek át nyelőcső-tranzakcióval vagy anélkül a LigaSure érelzáró rendszerrel.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kézzel kötött módszer (CH csoport)
A CH csoportba tartozó betegek nyelőcső-gyomor-decongestion (Azygoportal Disconnection) és splenectomián esophagogastricus tranzitással vagy anélkül, hagyományos kézi kötéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Működési idő a bőrmetszéstől a végső bőrlezárásig. Intraoperatív vérveszteség, amelyet fokozatos szívókészülékkel és a műtét végére a szivacsokba kerülő vér mennyiségével számítanak ki.
Időkeret: A műveleten belül
|
A műveleten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét utáni drenázs mennyisége, szövődmények (lépláz, vérzés és portális vénás trombózis), a bemetszés hossza, a műtét utáni fájdalom és a váladékozás ideje.
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
|
a műtétet követő első 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Kutatásvezető: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Kutatásvezető: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Kutatásvezető: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Kutatásvezető: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCZH-0908-016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .