Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erek lezáró rendszerének (LigaSure) klinikai vizsgálata az Azygoportal disconnection és a splenectomia esetén portális hipertóniában szenvedő betegeknél

2009. augusztus 26. frissítette: Shanghai Changzheng Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja egy új sebészeti eszköz (a LigaSure erek lezáró rendszer) hatékonyságának igazolása volt a nyelőcső-gasztrikus decongestion és splenectomiában portális hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nyelőcső és a gyomor cardia varixából származó vérzés a portális hipertóniában szenvedő betegek fő életveszélyes szövődménye. A portális hipertóniában szenvedő betegek halálozási aránya 30-50% az oesophagogastric varicealis ruptura első epizódjában. A kapcsolódó 1 éves halálozási arány a jelentések szerint 75%. A gyomorvarixok ideális kezelésének hatékonyan kell szabályoznia a vérzést, és optimális szintre javítania a májműködést. Bár az endoszkópos kezelések ígéretesnek bizonyultak a nyelőcső-varixok esetében, még mindig vita folyik a gyomorvarix kezelésével kapcsolatban. A hepatikus encephalopathia továbbra is domináns probléma a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt elhelyezés (TIPS) és a műtéti sönt után. Egy metaanalízis kimutatta, hogy a hepatikus encephalopathia és a mortalitás gyakorisága szignifikánsan megnövekedett mind a nem szelektív, mind a szelektív shunt műtétek során.

Osztályunkon a portális hipertóniában szenvedő betegeknél a nyelőcső-pangás és a splenectomia volt az alapvető műtét, amelyet osztályunkon végeztünk. Az azygoportalis devaszkularizációs módszerrel kezelt betegek az encephalopathia csökkenését, valamint az újravérzések gyakoriságának csökkenését mutatták ki. Az eljárás döntő pontja a kitágult erek élénk vérzésének megakadályozása, mint a megnagyobbodott azygoportalis kollaterálisok. A hagyományos, kézzel megkötött kötések kimozdulhatnak és idegen testet jelenthetnek, és ami még fontosabb, fárasztó és időigényes. A LigaSure érzáró rendszer (Valleylab, Boulder, Colorado) egy bipoláris elektrosebészeti eszköz, amely 7 mm átmérőjű ereket zár le az érfalon és a környező kötőszöveten belüli kollagén és elasztin denaturálásával. Ezt az eszközt kiváló eredménnyel tesztelték a sebészet különböző területein (gasztrointesztinális, hepatopancreatobiliaris, urológiai, nőgyógyászati, laparoszkópos stb.), amint azt számos közelmúltban publikált tanulmány bizonyítja. Shamiyeh és munkatársai 2005-ben megerősítették a LigaSure megbízhatóságát a vénák lezárására szolgáló laparoszkópos azygoportalis disconnection eljárás során a portális hipertónia sertés modelljén 2005-ben, nem volt intra- vagy posztoperatív vérzés, és nem vált át nyílt műtétre, és amikor több mint 2 mm távolságra a hőenergia-forrástól, a szilárd szövetben, például a gyomorban nem lehetett mellékes károsodást kimutatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Portális hipertóniával és másodlagos májgyulladással, alkoholos cirrhosissal vagy schistosomiasissal járó májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknél elektív azygoportalis disconnection és splenectomia történik

Kizárási kritériumok:

  • Májfunkció, mint Child-Pugh C
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Ascites
  • Rendellenes koaguláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LigaSure edényzáró rendszer (VS csoport)
A VS-csoportba tartozó betegek, akik nyelőcső-elzáródással (Azygoportal Disconnection) és lépeltávolításon estek át nyelőcső-tranzakcióval vagy anélkül a LigaSure érelzáró rendszerrel.
A VS-csoportba tartozó betegek, akik nyelőcső-elzáródással (Azygoportal Disconnection) és lépeltávolításon estek át nyelőcső-tranzakcióval vagy anélkül a LigaSure érelzáró rendszerrel.
Nincs beavatkozás: Hagyományos kézzel kötött módszer (CH csoport)
A CH csoportba tartozó betegek nyelőcső-gyomor-decongestion (Azygoportal Disconnection) és splenectomián esophagogastricus tranzitással vagy anélkül, hagyományos kézi kötéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Működési idő a bőrmetszéstől a végső bőrlezárásig. Intraoperatív vérveszteség, amelyet fokozatos szívókészülékkel és a műtét végére a szivacsokba kerülő vér mennyiségével számítanak ki.
Időkeret: A műveleten belül
A műveleten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét utáni drenázs mennyisége, szövődmények (lépláz, vérzés és portális vénás trombózis), a bemetszés hossza, a műtét utáni fájdalom és a váladékozás ideje.
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
a műtétet követő első 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Kutatásvezető: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Kutatásvezető: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Kutatásvezető: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Kutatásvezető: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel