- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00965744
Verisuonen sulkemisjärjestelmän (LigaSure) kliininen tutkimus Azygoportal-yhteyden katkeamisessa ja pernanpoistossa potilailla, joilla on portaalihypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuoto ruokatorven ja mahalaukun sydämen suonikohjuista on suurin hengenvaarallinen komplikaatio potilailla, joilla on portaalihypertensio. Portaaliverenpainetautia sairastavien potilaiden kuolleisuus on 30–50 % ruokatorven mahalaukun suonikohjurepeämän ensimmäisessä jaksossa. Siihen liittyvän yhden vuoden kuolleisuuden on raportoitu olevan 75 %. Ihanteellisen mahalaukun suonikohjujen hoidon pitäisi tehokkaasti hallita verenvuotoa ja parantaa maksan toimintaa optimaaliselle tasolle. Vaikka endoskooppiset hoidot ovat osoittaneet suuria lupauksia ruokatorven suonikohjuissa, mahalaukun suonikohjujen hoidosta on edelleen kiistaa. Maksaenkefalopatia on edelleen hallitseva ongelma transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) ja kirurgisten shuntin jälkeen. Meta-analyysi on osoittanut, että hepaattisen enkefalopatian ilmaantuvuus ja kuolleisuus lisääntyivät merkittävästi joko ei-selektiivisissä tai selektiivisissä shunttileikkauksissa.
Esophagogastrinen tukkoisuuden poistaminen ja pernan poisto ruokatorven transaktiolla tai ilman sitä olivat osastollamme portaaliverenpainetautia sairastavien potilaiden perusoperaatio. Potilaat, jotka käyttivät atsygoportaalista devaskularisaatiomenetelmiä, osoittivat enkefalopatian vähentymistä sekä vähentyneen verenvuodon uudelleenmuodostuksen. Toimenpiteen keskeinen kohta on nopean verenvuodon estäminen laajentuneista verisuonista, kuten laajentuneista atsygoportaalista. Perinteiset käsin sidotut ligatuurit voivat irrota ja edustaa vierasta kappaletta, ja mikä tärkeintä, se on työlästä ja aikaa vievää. LigaSure-suonensulkujärjestelmä (Valleylab, Boulder, Colorado) on kaksisuuntainen sähkökirurginen laite, joka sulkee halkaisijaltaan jopa 7 mm:n verisuonia denaturoimalla kollageenia ja elastiinia verisuonen seinämässä ja ympäröivässä sidekudoksessa. Tätä laitetta on testattu erinomaisilla tuloksilla eri kirurgian aloilla (ruoansulatuskanavan, hepatopankreatobiliaarisen, urologisen, gynekologisen, laparoskooppisen jne.), kuten useat äskettäin julkaistut tutkimukset osoittavat. Shamiyeh ym. vahvistivat LigaSuren luotettavuuden suonten sulkemiseen laparoskooppisessa atsygoportaalisen katkaisutoimenpiteessä portaalihypertension sian mallissa vuonna 2005, ei intra- tai postoperatiivista verenvuotoa eikä muuntumista avoimeen leikkaukseen, ja kun yli 2 mm kaukana lämpöenergialähteestä, kiinteän kudoksen, kuten mahalaukun, sivuvaurioita ei voitu havaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, johon liittyy porttihypertensio ja hepatiitti, alkoholikirroosi tai skitosomiaasi aiheuttama sekundaarinen hypersplenismi, joille tehdään elektiivinen atsygoportaalin katkaisu ja pernan poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toiminta kuten Child-Pugh C
- Hemoglobiini < 9 g/dl
- Askites
- Epänormaali koagulaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aluksen tiivistejärjestelmä LigaSure (VS-ryhmä)
VS-ryhmän potilaat, joille tehdään esophagogastrinen dekongestion (Azygoportal Disconnection) ja splenectomia joko ruokatorven kanssa tai ilman sitä LigaSure-suonensulkujärjestelmällä.
|
VS-ryhmän potilaat, joille tehdään esophagogastrinen dekongestion (Azygoportal Disconnection) ja splenectomia joko ruokatorven kanssa tai ilman sitä LigaSure-suonensulkujärjestelmällä.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen käsinsidontamenetelmä (CH-ryhmä)
CH-ryhmän potilaat, joille tehdään esophagogastrinen tukkoisuus (Azygoportal Disconnection) ja splenectomia joko ruokatorven toimenpiteen kanssa tai ilman tavanomaisella käsin sidotulla menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyttöaika ihon viillosta lopulliseen ihon sulkemiseen. Intraoperatiivinen verenhukka, joka lasketaan asteikolla varustetulla imulaitteella ja pesusienissä leikkauksen lopussa olevan veren määrästä.
Aikaikkuna: Operaatiossa
|
Operaatiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen vedenpoistotilavuus, komplikaatiot (pernakuume, verenvuoto ja porttilaskimotromboosi), viillon pituus, leikkauksen jälkeinen kipu ja kotiutumisen aika.
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Päätutkija: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Päätutkija: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Päätutkija: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Päätutkija: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCZH-0908-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aluksen tiivistysjärjestelmä LigaSure
-
Signati Medical IncValmisVasektomiaYhdysvallat
-
Alucent BiomedicalRekrytointi
-
VentureMed Group Inc.ValmisValtimo-laskimofistelistenoosiYhdysvallat
-
EndologixAktiivinen, ei rekrytointiVatsan aortan aneurysmaUusi Seelanti, Espanja, Saksa, Alankomaat
-
VentureMed Group Inc.ValmisValtimon tukossairaudet | Fisteli | Valtimo-laskimofisteli | ValtimolaskimosiirreYhdysvallat
-
VentureMed Group Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti | Valtimo-laskimofistelistenoosi | Valtimolaskimosiirteen ahtaumaYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Ranska