Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonen sulkemisjärjestelmän (LigaSure) kliininen tutkimus Azygoportal-yhteyden katkeamisessa ja pernanpoistossa potilailla, joilla on portaalihypertensio

keskiviikko 26. elokuuta 2009 päivittänyt: Shanghai Changzheng Hospital
Tämän kokeen tarkoituksena oli varmistaa uuden kirurgisen laitteen (LigaSure verisuonten sulkemisjärjestelmä) tehokkuus esophagogastrisessa dekongestiossa ja pernan poistossa potilailla, joilla on portaalihypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenvuoto ruokatorven ja mahalaukun sydämen suonikohjuista on suurin hengenvaarallinen komplikaatio potilailla, joilla on portaalihypertensio. Portaaliverenpainetautia sairastavien potilaiden kuolleisuus on 30–50 % ruokatorven mahalaukun suonikohjurepeämän ensimmäisessä jaksossa. Siihen liittyvän yhden vuoden kuolleisuuden on raportoitu olevan 75 %. Ihanteellisen mahalaukun suonikohjujen hoidon pitäisi tehokkaasti hallita verenvuotoa ja parantaa maksan toimintaa optimaaliselle tasolle. Vaikka endoskooppiset hoidot ovat osoittaneet suuria lupauksia ruokatorven suonikohjuissa, mahalaukun suonikohjujen hoidosta on edelleen kiistaa. Maksaenkefalopatia on edelleen hallitseva ongelma transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) ja kirurgisten shuntin jälkeen. Meta-analyysi on osoittanut, että hepaattisen enkefalopatian ilmaantuvuus ja kuolleisuus lisääntyivät merkittävästi joko ei-selektiivisissä tai selektiivisissä shunttileikkauksissa.

Esophagogastrinen tukkoisuuden poistaminen ja pernan poisto ruokatorven transaktiolla tai ilman sitä olivat osastollamme portaaliverenpainetautia sairastavien potilaiden perusoperaatio. Potilaat, jotka käyttivät atsygoportaalista devaskularisaatiomenetelmiä, osoittivat enkefalopatian vähentymistä sekä vähentyneen verenvuodon uudelleenmuodostuksen. Toimenpiteen keskeinen kohta on nopean verenvuodon estäminen laajentuneista verisuonista, kuten laajentuneista atsygoportaalista. Perinteiset käsin sidotut ligatuurit voivat irrota ja edustaa vierasta kappaletta, ja mikä tärkeintä, se on työlästä ja aikaa vievää. LigaSure-suonensulkujärjestelmä (Valleylab, Boulder, Colorado) on kaksisuuntainen sähkökirurginen laite, joka sulkee halkaisijaltaan jopa 7 mm:n verisuonia denaturoimalla kollageenia ja elastiinia verisuonen seinämässä ja ympäröivässä sidekudoksessa. Tätä laitetta on testattu erinomaisilla tuloksilla eri kirurgian aloilla (ruoansulatuskanavan, hepatopankreatobiliaarisen, urologisen, gynekologisen, laparoskooppisen jne.), kuten useat äskettäin julkaistut tutkimukset osoittavat. Shamiyeh ym. vahvistivat LigaSuren luotettavuuden suonten sulkemiseen laparoskooppisessa atsygoportaalisen katkaisutoimenpiteessä portaalihypertension sian mallissa vuonna 2005, ei intra- tai postoperatiivista verenvuotoa eikä muuntumista avoimeen leikkaukseen, ja kun yli 2 mm kaukana lämpöenergialähteestä, kiinteän kudoksen, kuten mahalaukun, sivuvaurioita ei voitu havaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksakirroosi, johon liittyy porttihypertensio ja hepatiitti, alkoholikirroosi tai skitosomiaasi aiheuttama sekundaarinen hypersplenismi, joille tehdään elektiivinen atsygoportaalin katkaisu ja pernan poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan toiminta kuten Child-Pugh C
  • Hemoglobiini < 9 g/dl
  • Askites
  • Epänormaali koagulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aluksen tiivistejärjestelmä LigaSure (VS-ryhmä)
VS-ryhmän potilaat, joille tehdään esophagogastrinen dekongestion (Azygoportal Disconnection) ja splenectomia joko ruokatorven kanssa tai ilman sitä LigaSure-suonensulkujärjestelmällä.
VS-ryhmän potilaat, joille tehdään esophagogastrinen dekongestion (Azygoportal Disconnection) ja splenectomia joko ruokatorven kanssa tai ilman sitä LigaSure-suonensulkujärjestelmällä.
Ei väliintuloa: Perinteinen käsinsidontamenetelmä (CH-ryhmä)
CH-ryhmän potilaat, joille tehdään esophagogastrinen tukkoisuus (Azygoportal Disconnection) ja splenectomia joko ruokatorven toimenpiteen kanssa tai ilman tavanomaisella käsin sidotulla menetelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyttöaika ihon viillosta lopulliseen ihon sulkemiseen. Intraoperatiivinen verenhukka, joka lasketaan asteikolla varustetulla imulaitteella ja pesusienissä leikkauksen lopussa olevan veren määrästä.
Aikaikkuna: Operaatiossa
Operaatiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen vedenpoistotilavuus, komplikaatiot (pernakuume, verenvuoto ja porttilaskimotromboosi), viillon pituus, leikkauksen jälkeinen kipu ja kotiutumisen aika.
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Päätutkija: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Päätutkija: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Päätutkija: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Päätutkija: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Aluksen tiivistysjärjestelmä LigaSure

Tilaa