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Una sperimentazione clinica del sistema di sigillatura dei vasi (LigaSure) nella disconnessione azigoportale e splenectomia in pazienti con ipertensione portale

26 agosto 2009 aggiornato da: Shanghai Changzheng Hospital
Lo scopo di questo studio era verificare l'efficacia di un nuovo dispositivo chirurgico (il sistema di sigillatura dei vasi LigaSure) nel decongestionamento esofagogastrico e splenectomia in pazienti con ipertensione portale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici del cardias esofageo e gastrico è la principale complicanza potenzialmente letale nei pazienti con ipertensione portale. I pazienti con ipertensione portale hanno un tasso di mortalità del 30%-50% al primo episodio di rottura delle varici esofagogastriche. Il tasso di mortalità a 1 anno associato è del 75%. Il trattamento ideale per le varici gastriche dovrebbe controllare efficacemente il sanguinamento e migliorare la funzionalità epatica a livelli ottimali. Sebbene i trattamenti endoscopici abbiano mostrato grandi promesse per le varici esofagee, vi è ancora controversia riguardo al trattamento delle varici gastriche. L'encefalopatia epatica rimane un problema dominante dopo il posizionamento di shunt portosistemici intraepatici transgiugulari (TIPS) e shunt chirurgici. Una meta-analisi ha dimostrato che l'incidenza dell'encefalopatia epatica e la mortalità sono aumentate in modo significativo sia negli interventi di shunt non selettivi che in quelli selettivi.

Il decongestionamento esofagogastrico e la splenectomia con o senza transazione esofagea sono stati l'intervento fondamentale eseguito nel nostro reparto per i pazienti con ipertensione portale. I pazienti sottoposti ai metodi di devascolarizzazione azygoportal hanno rivelato una riduzione dell'encefalopatia e una diminuzione dei tassi di risanguinamento. Il punto cruciale della procedura è la prevenzione del sanguinamento vivace dai vasi dilatati come i collaterali azigoportali allargati. Le legature convenzionali legate a mano possono staccarsi e rappresentare un corpo estraneo e, cosa più importante, è noioso e richiede tempo. Il sistema di sigillatura dei vasi LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) è un dispositivo elettrochirurgico bipolare, che sigilla i vasi fino a 7 mm di diametro, denaturando il collagene e l'elastina all'interno della parete del vaso e del tessuto connettivo circostante. Questo dispositivo è stato testato, con ottimi risultati, in diversi campi della chirurgia (intestinale, epatopancreatobiliare, urologico, ginecologico, laparoscopico, ecc.), come dimostrato da numerosi studi recentemente pubblicati. Shamiyeh et al. hanno confermato l'affidabilità di LigaSure per la chiusura delle vene nella procedura di disconnessione azygoportal laparoscopica sul modello suino di ipertensione portale nel 2005, non si è verificato alcun sanguinamento intra o post-operatorio e nessuna conversione alla chirurgia a cielo aperto, e quando più di 2 mm di distanza dalla fonte di energia termica, non è stato possibile rilevare alcun danno collaterale del tessuto solido come lo stomaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica accompagnata da ipertensione portale e ipersplenismo secondario dovuto a epatite, cirrosi alcolica o schistosomiasi, sottoposti a disconnessione azigoportale elettiva e splenectomia

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica come Child-Pugh C
  • Emoglobina < 9 g/dL
  • Ascite
  • Coagulazione anomala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di sigillatura dei vasi LigaSure (gruppo VS)
Pazienti nel gruppo VS sottoposti a decongestionamento esofagogastrico (disconnessione azigoportale) e splenectomia con o senza transazione esofagea con il sistema di sigillatura dei vasi LigaSure.
Pazienti nel gruppo VS sottoposti a decongestionamento esofagogastrico (disconnessione azigoportale) e splenectomia con o senza transazione esofagea con il sistema di sigillatura dei vasi LigaSure.
Nessun intervento: Metodo convenzionale legato a mano (gruppo CH)
Pazienti nel gruppo CH sottoposti a decongestionamento esofagogastrico (disconnessione azigoportale) e splenectomia con o senza transazione esofagea con il metodo convenzionale legato a mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo operatorio, dall'incisione cutanea alla sutura cutanea finale. Perdita ematica intraoperatoria, calcolata da un dispositivo di aspirazione graduato e dalla quantità di sangue coinvolta nelle spugne entro la fine dell'operazione.
Lasso di tempo: All'interno dell'operazione
All'interno dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di drenaggio postoperatorio, complicanze (febbre della milza, sanguinamento e trombosi della vena porta), lunghezza dell'incisione, dolore postoperatorio e tempo di dimissione.
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
entro i primi 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Investigatore principale: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Investigatore principale: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Investigatore principale: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Investigatore principale: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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