- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00965744
Una sperimentazione clinica del sistema di sigillatura dei vasi (LigaSure) nella disconnessione azigoportale e splenectomia in pazienti con ipertensione portale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento da varici del cardias esofageo e gastrico è la principale complicanza potenzialmente letale nei pazienti con ipertensione portale. I pazienti con ipertensione portale hanno un tasso di mortalità del 30%-50% al primo episodio di rottura delle varici esofagogastriche. Il tasso di mortalità a 1 anno associato è del 75%. Il trattamento ideale per le varici gastriche dovrebbe controllare efficacemente il sanguinamento e migliorare la funzionalità epatica a livelli ottimali. Sebbene i trattamenti endoscopici abbiano mostrato grandi promesse per le varici esofagee, vi è ancora controversia riguardo al trattamento delle varici gastriche. L'encefalopatia epatica rimane un problema dominante dopo il posizionamento di shunt portosistemici intraepatici transgiugulari (TIPS) e shunt chirurgici. Una meta-analisi ha dimostrato che l'incidenza dell'encefalopatia epatica e la mortalità sono aumentate in modo significativo sia negli interventi di shunt non selettivi che in quelli selettivi.
Il decongestionamento esofagogastrico e la splenectomia con o senza transazione esofagea sono stati l'intervento fondamentale eseguito nel nostro reparto per i pazienti con ipertensione portale. I pazienti sottoposti ai metodi di devascolarizzazione azygoportal hanno rivelato una riduzione dell'encefalopatia e una diminuzione dei tassi di risanguinamento. Il punto cruciale della procedura è la prevenzione del sanguinamento vivace dai vasi dilatati come i collaterali azigoportali allargati. Le legature convenzionali legate a mano possono staccarsi e rappresentare un corpo estraneo e, cosa più importante, è noioso e richiede tempo. Il sistema di sigillatura dei vasi LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) è un dispositivo elettrochirurgico bipolare, che sigilla i vasi fino a 7 mm di diametro, denaturando il collagene e l'elastina all'interno della parete del vaso e del tessuto connettivo circostante. Questo dispositivo è stato testato, con ottimi risultati, in diversi campi della chirurgia (intestinale, epatopancreatobiliare, urologico, ginecologico, laparoscopico, ecc.), come dimostrato da numerosi studi recentemente pubblicati. Shamiyeh et al. hanno confermato l'affidabilità di LigaSure per la chiusura delle vene nella procedura di disconnessione azygoportal laparoscopica sul modello suino di ipertensione portale nel 2005, non si è verificato alcun sanguinamento intra o post-operatorio e nessuna conversione alla chirurgia a cielo aperto, e quando più di 2 mm di distanza dalla fonte di energia termica, non è stato possibile rilevare alcun danno collaterale del tessuto solido come lo stomaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cirrosi epatica accompagnata da ipertensione portale e ipersplenismo secondario dovuto a epatite, cirrosi alcolica o schistosomiasi, sottoposti a disconnessione azigoportale elettiva e splenectomia
Criteri di esclusione:
- Funzionalità epatica come Child-Pugh C
- Emoglobina < 9 g/dL
- Ascite
- Coagulazione anomala
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di sigillatura dei vasi LigaSure (gruppo VS)
Pazienti nel gruppo VS sottoposti a decongestionamento esofagogastrico (disconnessione azigoportale) e splenectomia con o senza transazione esofagea con il sistema di sigillatura dei vasi LigaSure.
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Pazienti nel gruppo VS sottoposti a decongestionamento esofagogastrico (disconnessione azigoportale) e splenectomia con o senza transazione esofagea con il sistema di sigillatura dei vasi LigaSure.
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Nessun intervento: Metodo convenzionale legato a mano (gruppo CH)
Pazienti nel gruppo CH sottoposti a decongestionamento esofagogastrico (disconnessione azigoportale) e splenectomia con o senza transazione esofagea con il metodo convenzionale legato a mano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio, dall'incisione cutanea alla sutura cutanea finale. Perdita ematica intraoperatoria, calcolata da un dispositivo di aspirazione graduato e dalla quantità di sangue coinvolta nelle spugne entro la fine dell'operazione.
Lasso di tempo: All'interno dell'operazione
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All'interno dell'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume di drenaggio postoperatorio, complicanze (febbre della milza, sanguinamento e trombosi della vena porta), lunghezza dell'incisione, dolore postoperatorio e tempo di dimissione.
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
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entro i primi 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Investigatore principale: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Investigatore principale: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Investigatore principale: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Investigatore principale: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCZH-0908-016
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