Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému utěsnění cév (LigaSure) při azygoportálním odpojení a splenektomii u pacientů s portální hypertenzí

26. srpna 2009 aktualizováno: Shanghai Changzheng Hospital
Cílem této studie bylo ověřit účinnost nového chirurgického zařízení (systém utěsnění cév LigaSure) při dekongesci jícnu a splenektomii u pacientů s portální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Krvácení z kardiálních varixů jícnu a žaludku je hlavní život ohrožující komplikací u pacientů s portální hypertenzí. Pacienti s portální hypertenzí mají úmrtnost 30–50 % při první epizodě ruptury jícnových varixů. Související 1-letá úmrtnost je uváděna jako 75 %. Ideální léčba žaludečních varixů by měla účinně kontrolovat krvácení a zlepšovat funkci jater na optimální úroveň. Přestože endoskopická léčba se ukázala jako velmi slibná u jícnových varixů, stále existují spory ohledně léčby žaludečních varixů. Jaterní encefalopatie zůstává dominantním problémem po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém shuntu (TIPS) a chirurgických shuntech. Metaanalýza ukázala, že výskyt jaterní encefalopatie a mortalita se významně zvýšily jak u neselektivních, tak u selektivních zkratových operací.

Dekongesce jícnu a splenektomie s jícnovou operací nebo bez ní byly základní výkony prováděné na našem oddělení u pacientů s portální hypertenzí. U pacientů s azygoportální devaskularizační metodou bylo zjištěno snížení encefalopatie a také snížení míry opětovného krvácení. Rozhodujícím bodem zákroku je prevence rychlého krvácení z dilatovaných cév jako jsou zvětšené azygoportální kolaterály. Konvenční ručně vázané ligatury se mohou uvolnit a představovat cizí těleso, a co je důležitější, je to únavné a časově náročné. Systém utěsnění cév LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) je bipolární elektrochirurgické zařízení, které utěsní cévy až do průměru 7 mm denaturací kolagenu a elastinu ve stěně cévy a okolní pojivové tkáni. Toto zařízení bylo s vynikajícími výsledky testováno v různých oblastech chirurgie (gastrointestinální, hepatopankreatobiliární, urologická, gynekologická, laparoskopická atd.), jak prokázalo několik nedávno publikovaných studií. Shamiyeh et al potvrdili spolehlivost LigaSure pro uzávěr žil při laparoskopickém postupu odpojení azygoportálu na prasečím modelu portální hypertenze v roce 2005, nedošlo k žádnému intra- nebo pooperačnímu krvácení a žádné konverzi na otevřenou operaci, a když více než 2 mm daleko od zdroje tepelné energie, nebylo zjištěno žádné vedlejší poškození pevné tkáně, jako je žaludek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jaterní cirhózou doprovázenou portální hypertenzí a sekundárním hypersplenismem v důsledku hepatitidy, alkoholické cirhózy nebo schistosomiázy, kteří podstupují elektivní azygoportální odpojení a splenektomii

Kritéria vyloučení:

  • Funkce jater jako Child-Pugh C
  • Hemoglobin < 9 g/dl
  • Ascites
  • Abnormální koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém těsnění cév LigaSure (skupina VS)
Pacienti ve skupině VS podstupující dekongesci jícnu (Azygoportální odpojení) a splenektomii s jícnovou operací nebo bez ní se systémem pro utěsnění cév LigaSure.
Pacienti ve skupině VS podstupující dekongesci jícnu (Azygoportální odpojení) a splenektomii s jícnovou operací nebo bez ní se systémem pro utěsnění cév LigaSure.
Žádný zásah: Konvenční metoda ručního vázání (skupina CH)
Pacienti ve skupině CH podstupující dekongesci jícnu (Azygoportální odpojení) a splenektomii s jícnovou operací nebo bez ní konvenční metodou ručního vázání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Operační doba, od kožní incize po konečné uzavření kůže. Peroperační krevní ztráta vypočtená pomocí odstupňovaného odsávacího zařízení a množstvím krve obsažené v houbách na konci operace.
Časové okno: V rámci operace
V rámci operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační objem drenáže, komplikace (slezinná horečka, krvácení a trombóza portální žíly), délka řezu, pooperační bolestivost a doba do výtoku.
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
během prvních 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit