- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00965744
Klinická studie systému utěsnění cév (LigaSure) při azygoportálním odpojení a splenektomii u pacientů s portální hypertenzí
Přehled studie
Detailní popis
Krvácení z kardiálních varixů jícnu a žaludku je hlavní život ohrožující komplikací u pacientů s portální hypertenzí. Pacienti s portální hypertenzí mají úmrtnost 30–50 % při první epizodě ruptury jícnových varixů. Související 1-letá úmrtnost je uváděna jako 75 %. Ideální léčba žaludečních varixů by měla účinně kontrolovat krvácení a zlepšovat funkci jater na optimální úroveň. Přestože endoskopická léčba se ukázala jako velmi slibná u jícnových varixů, stále existují spory ohledně léčby žaludečních varixů. Jaterní encefalopatie zůstává dominantním problémem po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém shuntu (TIPS) a chirurgických shuntech. Metaanalýza ukázala, že výskyt jaterní encefalopatie a mortalita se významně zvýšily jak u neselektivních, tak u selektivních zkratových operací.
Dekongesce jícnu a splenektomie s jícnovou operací nebo bez ní byly základní výkony prováděné na našem oddělení u pacientů s portální hypertenzí. U pacientů s azygoportální devaskularizační metodou bylo zjištěno snížení encefalopatie a také snížení míry opětovného krvácení. Rozhodujícím bodem zákroku je prevence rychlého krvácení z dilatovaných cév jako jsou zvětšené azygoportální kolaterály. Konvenční ručně vázané ligatury se mohou uvolnit a představovat cizí těleso, a co je důležitější, je to únavné a časově náročné. Systém utěsnění cév LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) je bipolární elektrochirurgické zařízení, které utěsní cévy až do průměru 7 mm denaturací kolagenu a elastinu ve stěně cévy a okolní pojivové tkáni. Toto zařízení bylo s vynikajícími výsledky testováno v různých oblastech chirurgie (gastrointestinální, hepatopankreatobiliární, urologická, gynekologická, laparoskopická atd.), jak prokázalo několik nedávno publikovaných studií. Shamiyeh et al potvrdili spolehlivost LigaSure pro uzávěr žil při laparoskopickém postupu odpojení azygoportálu na prasečím modelu portální hypertenze v roce 2005, nedošlo k žádnému intra- nebo pooperačnímu krvácení a žádné konverzi na otevřenou operaci, a když více než 2 mm daleko od zdroje tepelné energie, nebylo zjištěno žádné vedlejší poškození pevné tkáně, jako je žaludek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jaterní cirhózou doprovázenou portální hypertenzí a sekundárním hypersplenismem v důsledku hepatitidy, alkoholické cirhózy nebo schistosomiázy, kteří podstupují elektivní azygoportální odpojení a splenektomii
Kritéria vyloučení:
- Funkce jater jako Child-Pugh C
- Hemoglobin < 9 g/dl
- Ascites
- Abnormální koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém těsnění cév LigaSure (skupina VS)
Pacienti ve skupině VS podstupující dekongesci jícnu (Azygoportální odpojení) a splenektomii s jícnovou operací nebo bez ní se systémem pro utěsnění cév LigaSure.
|
Pacienti ve skupině VS podstupující dekongesci jícnu (Azygoportální odpojení) a splenektomii s jícnovou operací nebo bez ní se systémem pro utěsnění cév LigaSure.
|
|
Žádný zásah: Konvenční metoda ručního vázání (skupina CH)
Pacienti ve skupině CH podstupující dekongesci jícnu (Azygoportální odpojení) a splenektomii s jícnovou operací nebo bez ní konvenční metodou ručního vázání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Operační doba, od kožní incize po konečné uzavření kůže. Peroperační krevní ztráta vypočtená pomocí odstupňovaného odsávacího zařízení a množstvím krve obsažené v houbách na konci operace.
Časové okno: V rámci operace
|
V rámci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační objem drenáže, komplikace (slezinná horečka, krvácení a trombóza portální žíly), délka řezu, pooperační bolestivost a doba do výtoku.
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCZH-0908-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .