血管封闭系统 (LigaSure) 在门静脉高压症患者奇静脉门静脉断开和脾切除术中的临床试验
研究概览
详细说明
食管和胃贲门静脉曲张出血是门静脉高压症患者主要的危及生命的并发症。 门静脉高压症患者在食管胃静脉曲张破裂首次发作时的死亡率为 30%-50%。 据报道相关的 1 年死亡率为 75%。 胃底静脉曲张理想的治疗方法应该是有效控制出血并改善肝功能至最佳水平。 尽管内镜治疗食管静脉曲张的前景广阔,但胃静脉曲张的治疗仍存在争议。 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 和外科分流术后,肝性脑病仍然是一个主要问题。 一项荟萃分析表明,在非选择性或选择性分流手术中,肝性脑病的发生率和死亡率显着增加。
食管胃减充血和伴或不伴食管交易的脾切除术是我科对门静脉高压症患者进行的基本手术。 奇门静脉断流术方法下的患者显示脑病减少以及再出血率降低。 该程序的关键点是防止扩张血管(如扩大的奇门静脉侧支)的快速出血。 传统的手工绑扎线可能会脱落并代表异物,更重要的是,它既乏味又耗时。 LigaSure 血管封闭系统(Valleylab,博尔德,科罗拉多州)是一种双极电外科设备,通过使血管壁和周围结缔组织内的胶原蛋白和弹性蛋白变性来封闭直径达 7 毫米的血管。 该设备在不同的手术领域(胃肠道、肝胰胆管、泌尿外科、妇科、腹腔镜等)进行了测试,结果非常好,最近发表的几项研究证明了这一点。 Shamiyeh 等人于 2005 年在门脉高压猪模型上证实了 LigaSure 用于腹腔镜奇静脉断流术中静脉闭合的可靠性,没有术中或术后出血,也没有中转开腹手术,并且当超过 2远离热能源毫米,没有检测到胃等实体组织的附带损伤。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 肝炎、酒精性肝硬化或血吸虫病所致肝硬化伴门静脉高压症继发性脾功能亢进,择期奇门静脉切断脾切除术患者
排除标准:
- 肝功能为 Child-Pugh C
- 血红蛋白 < 9 克/分升
- 腹水
- 异常凝血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血管密封系统 LigaSure(VS 组)
VS 组患者接受食管胃充血(Azygoportal Disconnection)和脾切除术,有或没有使用血管密封系统 LigaSure 进行食管处理。
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VS 组患者接受食管胃充血(Azygoportal Disconnection)和脾切除术,有或没有使用血管密封系统 LigaSure 进行食管处理。
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无干预:传统手绑法(CH组)
CH组患者行食管胃去充血术(Azygoportal Disconnection)和脾切除术,伴或不伴食管事务,采用常规手扎法。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术时间,从切开皮肤到最后缝合皮肤。术中失血量,通过带刻度的抽吸装置和手术结束时吸收到海绵中的血液量来计算。
大体时间:经营范围内
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经营范围内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后引流量、并发症(脾热、出血和门静脉血栓形成)、切口长度、术后疼痛和出院时间。
大体时间:手术后头30天内
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手术后头30天内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Qiang Wang, MD、Shanghai Chang Zheng Hospital
- 首席研究员:Jia Dong Gao, MD、Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- 首席研究员:Wei Jun Wang, MD、Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- 首席研究员:Hou Shan Yao, MD、Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- 首席研究员:Zhi Qian Hu, MD、Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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