Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico del sistema de sellado de vasos (LigaSure) en la desconexión acigoportal y la esplenectomía en pacientes con hipertensión portal

26 de agosto de 2009 actualizado por: Shanghai Changzheng Hospital
El objetivo de este ensayo fue verificar la eficacia de un nuevo dispositivo quirúrgico (el sistema de sellado de vasos LigaSure) en la descongestión esofagogástrica y la esplenectomía en pacientes con hipertensión portal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La hemorragia por várices esofágicas y gástricas del cardias es la principal complicación potencialmente mortal en pacientes con hipertensión portal. Los pacientes con hipertensión portal tienen una tasa de mortalidad del 30% al 50% en el primer episodio de ruptura de várices esofagogástricas. Se informa que la tasa de mortalidad a 1 año asociada es del 75%. El tratamiento ideal para las várices gástricas debería controlar eficazmente el sangrado y mejorar la función hepática a niveles óptimos. Aunque los tratamientos endoscópicos se han mostrado muy prometedores para las várices esofágicas, todavía existe controversia con respecto al tratamiento de las várices gástricas. La encefalopatía hepática sigue siendo un problema dominante después de la colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) y derivaciones quirúrgicas. Un metanálisis ha demostrado que la incidencia de encefalopatía hepática y la mortalidad aumentaron significativamente en las operaciones de derivación no selectivas o selectivas.

La descongestión esofagogástrica y la esplenectomía con o sin transacción esofágica fueron la operación fundamental realizada en nuestro servicio para los pacientes con hipertensión portal. Los pacientes sometidos a los métodos de desvascularización acigoportal revelaron una reducción de la encefalopatía, así como una disminución de las tasas de resangrado. El punto crucial del procedimiento es la prevención del sangrado rápido de los vasos dilatados como las colaterales acigoportales agrandadas. Las ligaduras convencionales anudadas a mano pueden desprenderse y representar un cuerpo extraño y, lo que es más importante, es tediosa y requiere mucho tiempo. El sistema de sellado de vasos LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) es un dispositivo electroquirúrgico bipolar que sella vasos de hasta 7 mm de diámetro al desnaturalizar el colágeno y la elastina dentro de la pared del vaso y el tejido conectivo circundante. Este dispositivo ha sido probado, con excelentes resultados, en diferentes campos de la cirugía (gastrointestinal, hepatopancreatobiliar, urológica, ginecológica, laparoscópica, etc), tal y como demuestran varios estudios publicados recientemente. Shamiyeh et al confirmaron la confiabilidad de LigaSure para el cierre de las venas en el procedimiento de desconexión acigoportal laparoscópica en el modelo porcino de hipertensión portal en 2005, no hubo sangrado intra o posoperatorio ni conversión a cirugía abierta, y cuando más de 2 mm lejos de la fuente de energía térmica, no se pudo detectar ningún daño colateral del tejido sólido como el estómago.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cirrosis hepática acompañada de hipertensión portal e hiperesplenismo secundario por hepatitis, cirrosis alcohólica o esquistosomiasis, que se someten a desconexión azigoportal electiva y esplenectomía

Criterio de exclusión:

  • Función hepática como Child-Pugh C
  • Hemoglobina < 9 g/dL
  • ascitis
  • Coagulación anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de sellado de vasos LigaSure (grupo VS)
Pacientes del grupo VS sometidos a descongestión esofagogástrica (desconexión acigoportal) y esplenectomía con o sin transacción esofágica con el sistema de sellado de vasos LigaSure.
Pacientes del grupo VS sometidos a descongestión esofagogástrica (desconexión acigoportal) y esplenectomía con o sin transacción esofágica con el sistema de sellado de vasos LigaSure.
Sin intervención: Método convencional atado a mano (grupo CH)
Pacientes del grupo CH sometidos a descongestión esofagogástrica (Azygoportal Disconnection) y esplenectomía con o sin transacción esofágica con el método convencional de ligadura manual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio, desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo definitivo. Pérdida de sangre intraoperatoria, calculada por un dispositivo de succión graduada y por la cantidad de sangre involucrada en las esponjas al final de la operación.
Periodo de tiempo: Dentro de la operación
Dentro de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de drenaje posoperatorio, complicaciones (fiebre del bazo, hemorragia y trombosis de la vena porta), longitud de la incisión, dolor posoperatorio y tiempo hasta el alta.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Investigador principal: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Investigador principal: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Investigador principal: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Investigador principal: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir