- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00965744
Un ensayo clínico del sistema de sellado de vasos (LigaSure) en la desconexión acigoportal y la esplenectomía en pacientes con hipertensión portal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia por várices esofágicas y gástricas del cardias es la principal complicación potencialmente mortal en pacientes con hipertensión portal. Los pacientes con hipertensión portal tienen una tasa de mortalidad del 30% al 50% en el primer episodio de ruptura de várices esofagogástricas. Se informa que la tasa de mortalidad a 1 año asociada es del 75%. El tratamiento ideal para las várices gástricas debería controlar eficazmente el sangrado y mejorar la función hepática a niveles óptimos. Aunque los tratamientos endoscópicos se han mostrado muy prometedores para las várices esofágicas, todavía existe controversia con respecto al tratamiento de las várices gástricas. La encefalopatía hepática sigue siendo un problema dominante después de la colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) y derivaciones quirúrgicas. Un metanálisis ha demostrado que la incidencia de encefalopatía hepática y la mortalidad aumentaron significativamente en las operaciones de derivación no selectivas o selectivas.
La descongestión esofagogástrica y la esplenectomía con o sin transacción esofágica fueron la operación fundamental realizada en nuestro servicio para los pacientes con hipertensión portal. Los pacientes sometidos a los métodos de desvascularización acigoportal revelaron una reducción de la encefalopatía, así como una disminución de las tasas de resangrado. El punto crucial del procedimiento es la prevención del sangrado rápido de los vasos dilatados como las colaterales acigoportales agrandadas. Las ligaduras convencionales anudadas a mano pueden desprenderse y representar un cuerpo extraño y, lo que es más importante, es tediosa y requiere mucho tiempo. El sistema de sellado de vasos LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) es un dispositivo electroquirúrgico bipolar que sella vasos de hasta 7 mm de diámetro al desnaturalizar el colágeno y la elastina dentro de la pared del vaso y el tejido conectivo circundante. Este dispositivo ha sido probado, con excelentes resultados, en diferentes campos de la cirugía (gastrointestinal, hepatopancreatobiliar, urológica, ginecológica, laparoscópica, etc), tal y como demuestran varios estudios publicados recientemente. Shamiyeh et al confirmaron la confiabilidad de LigaSure para el cierre de las venas en el procedimiento de desconexión acigoportal laparoscópica en el modelo porcino de hipertensión portal en 2005, no hubo sangrado intra o posoperatorio ni conversión a cirugía abierta, y cuando más de 2 mm lejos de la fuente de energía térmica, no se pudo detectar ningún daño colateral del tejido sólido como el estómago.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática acompañada de hipertensión portal e hiperesplenismo secundario por hepatitis, cirrosis alcohólica o esquistosomiasis, que se someten a desconexión azigoportal electiva y esplenectomía
Criterio de exclusión:
- Función hepática como Child-Pugh C
- Hemoglobina < 9 g/dL
- ascitis
- Coagulación anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de sellado de vasos LigaSure (grupo VS)
Pacientes del grupo VS sometidos a descongestión esofagogástrica (desconexión acigoportal) y esplenectomía con o sin transacción esofágica con el sistema de sellado de vasos LigaSure.
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Pacientes del grupo VS sometidos a descongestión esofagogástrica (desconexión acigoportal) y esplenectomía con o sin transacción esofágica con el sistema de sellado de vasos LigaSure.
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Sin intervención: Método convencional atado a mano (grupo CH)
Pacientes del grupo CH sometidos a descongestión esofagogástrica (Azygoportal Disconnection) y esplenectomía con o sin transacción esofágica con el método convencional de ligadura manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio, desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo definitivo. Pérdida de sangre intraoperatoria, calculada por un dispositivo de succión graduada y por la cantidad de sangre involucrada en las esponjas al final de la operación.
Periodo de tiempo: Dentro de la operación
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Dentro de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de drenaje posoperatorio, complicaciones (fiebre del bazo, hemorragia y trombosis de la vena porta), longitud de la incisión, dolor posoperatorio y tiempo hasta el alta.
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Investigador principal: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Investigador principal: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Investigador principal: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Investigador principal: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCZH-0908-016
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