Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu zamykania naczyń (LigaSure) w rozłączeniu azygoportalu i splenektomii u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym

26 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Shanghai Changzheng Hospital
Celem pracy była weryfikacja skuteczności nowego urządzenia chirurgicznego (systemu zamykania naczyń LigaSure) w udrażnianiu przełyku i splenektomii u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków wpustu przełyku i żołądka jest głównym zagrażającym życiu powikłaniem u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym. U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym śmiertelność w pierwszym epizodzie pęknięcia żylaka przełykowo-żołądkowego wynosi 30–50%. Powiązany roczny wskaźnik śmiertelności szacuje się na 75%. Idealne leczenie żylaków żołądka powinno skutecznie tamować krwawienia i poprawiać czynność wątroby do optymalnego poziomu. Chociaż leczenie endoskopowe okazało się bardzo obiecujące w przypadku żylaków przełyku, nadal istnieją kontrowersje dotyczące leczenia żylaków żołądka. Encefalopatia wątrobowa pozostaje dominującym problemem po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym umieszczeniu zastawki wrotno-systemowej (TIPS) i zastawkach chirurgicznych. Metaanaliza wykazała, że ​​częstość występowania encefalopatii wątrobowej i śmiertelność znacznie wzrosła zarówno w przypadku nieselektywnych, jak i selektywnych operacji przetoki.

Udrożnienie przełyku i splenektomia z transakcją przełykową lub bez niej były podstawowymi operacjami wykonywanymi w naszym oddziale u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym. U pacjentów poddanych zabiegowi dewaskularyzacji azygoportalnej stwierdzono zmniejszenie encefalopatii oraz zmniejszenie częstości nawrotów krwawień. Kluczowym punktem zabiegu jest zapobieganie gwałtownemu krwawieniu z rozszerzonych naczyń, takich jak powiększone poboczne azygoportalne. Konwencjonalne, ręcznie wiązane ligatury mogą się wysunąć i stanowić ciało obce, a co ważniejsze, jest to żmudne i czasochłonne. System zamykania naczyń LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) to bipolarne urządzenie elektrochirurgiczne, zamykające naczynia o średnicy do 7 mm poprzez denaturację kolagenu i elastyny ​​w ścianie naczynia i otaczającej go tkance łącznej. To urządzenie zostało przetestowane z doskonałymi wynikami w różnych dziedzinach chirurgii (pokarmowej, wątrobowo-trzustkowo-żółciowej, urologicznej, ginekologicznej, laparoskopowej itp.), co wykazano w kilku niedawno opublikowanych badaniach. Shamiyeh i wsp. potwierdzili niezawodność LigaSure do zamykania żył w laparoskopowej procedurze odłączenia azygoportalnego na świńskim modelu nadciśnienia wrotnego w 2005 r. mm od źródła energii cieplnej, nie można było wykryć żadnych dodatkowych uszkodzeń tkanki stałej, takiej jak żołądek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby z towarzyszącym nadciśnieniem wrotnym i wtórnym hipersplenizmem w przebiegu zapalenia wątroby, alkoholowej marskości wątroby lub schistosomatozy, którzy są poddawani planowemu odłączeniu azygoportal i splenektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Czynność wątroby jako Child-Pugh C
  • Hemoglobina < 9 g/dl
  • wodobrzusze
  • Nieprawidłowa koagulacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zamykania naczyń LigaSure (grupa VS)
Pacjenci z grupy VS poddawani zabiegowi udrażniania przełyku i żołądka (Azygoportal Disconnection) oraz splenektomii z transakcją przełyku lub bez za pomocą systemu zamykania naczyń LigaSure.
Pacjenci z grupy VS poddawani zabiegowi udrażniania przełyku i żołądka (Azygoportal Disconnection) oraz splenektomii z transakcją przełyku lub bez za pomocą systemu zamykania naczyń LigaSure.
Brak interwencji: Konwencjonalna metoda wiązania ręcznego (grupa CH)
Pacjenci z grupy CH udrażniani przełykowo-żołądkowo (Azygoportal Disconnection) i splenektomia z lub bez przetoki przełykowej konwencjonalną metodą wiązania ręcznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacji, od nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia skóry. Śródoperacyjna utrata krwi, obliczona za pomocą wyskalowanego urządzenia ssącego i ilości krwi, która dostała się do gąbek pod koniec operacji.
Ramy czasowe: W ramach operacji
W ramach operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość drenażu pooperacyjnego, powikłania (gorączka śledziony, krwawienie i zakrzepica żyły wrotnej), długość nacięcia, ból pooperacyjny i czas do wypisu.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Główny śledczy: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Główny śledczy: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Główny śledczy: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Główny śledczy: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na System zamykania naczyń LigaSure

Subskrybuj