- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00965744
Badanie kliniczne systemu zamykania naczyń (LigaSure) w rozłączeniu azygoportalu i splenektomii u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków wpustu przełyku i żołądka jest głównym zagrażającym życiu powikłaniem u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym. U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym śmiertelność w pierwszym epizodzie pęknięcia żylaka przełykowo-żołądkowego wynosi 30–50%. Powiązany roczny wskaźnik śmiertelności szacuje się na 75%. Idealne leczenie żylaków żołądka powinno skutecznie tamować krwawienia i poprawiać czynność wątroby do optymalnego poziomu. Chociaż leczenie endoskopowe okazało się bardzo obiecujące w przypadku żylaków przełyku, nadal istnieją kontrowersje dotyczące leczenia żylaków żołądka. Encefalopatia wątrobowa pozostaje dominującym problemem po przezszyjnym wewnątrzwątrobowym umieszczeniu zastawki wrotno-systemowej (TIPS) i zastawkach chirurgicznych. Metaanaliza wykazała, że częstość występowania encefalopatii wątrobowej i śmiertelność znacznie wzrosła zarówno w przypadku nieselektywnych, jak i selektywnych operacji przetoki.
Udrożnienie przełyku i splenektomia z transakcją przełykową lub bez niej były podstawowymi operacjami wykonywanymi w naszym oddziale u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym. U pacjentów poddanych zabiegowi dewaskularyzacji azygoportalnej stwierdzono zmniejszenie encefalopatii oraz zmniejszenie częstości nawrotów krwawień. Kluczowym punktem zabiegu jest zapobieganie gwałtownemu krwawieniu z rozszerzonych naczyń, takich jak powiększone poboczne azygoportalne. Konwencjonalne, ręcznie wiązane ligatury mogą się wysunąć i stanowić ciało obce, a co ważniejsze, jest to żmudne i czasochłonne. System zamykania naczyń LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) to bipolarne urządzenie elektrochirurgiczne, zamykające naczynia o średnicy do 7 mm poprzez denaturację kolagenu i elastyny w ścianie naczynia i otaczającej go tkance łącznej. To urządzenie zostało przetestowane z doskonałymi wynikami w różnych dziedzinach chirurgii (pokarmowej, wątrobowo-trzustkowo-żółciowej, urologicznej, ginekologicznej, laparoskopowej itp.), co wykazano w kilku niedawno opublikowanych badaniach. Shamiyeh i wsp. potwierdzili niezawodność LigaSure do zamykania żył w laparoskopowej procedurze odłączenia azygoportalnego na świńskim modelu nadciśnienia wrotnego w 2005 r. mm od źródła energii cieplnej, nie można było wykryć żadnych dodatkowych uszkodzeń tkanki stałej, takiej jak żołądek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby z towarzyszącym nadciśnieniem wrotnym i wtórnym hipersplenizmem w przebiegu zapalenia wątroby, alkoholowej marskości wątroby lub schistosomatozy, którzy są poddawani planowemu odłączeniu azygoportal i splenektomii
Kryteria wyłączenia:
- Czynność wątroby jako Child-Pugh C
- Hemoglobina < 9 g/dl
- wodobrzusze
- Nieprawidłowa koagulacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System zamykania naczyń LigaSure (grupa VS)
Pacjenci z grupy VS poddawani zabiegowi udrażniania przełyku i żołądka (Azygoportal Disconnection) oraz splenektomii z transakcją przełyku lub bez za pomocą systemu zamykania naczyń LigaSure.
|
Pacjenci z grupy VS poddawani zabiegowi udrażniania przełyku i żołądka (Azygoportal Disconnection) oraz splenektomii z transakcją przełyku lub bez za pomocą systemu zamykania naczyń LigaSure.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna metoda wiązania ręcznego (grupa CH)
Pacjenci z grupy CH udrażniani przełykowo-żołądkowo (Azygoportal Disconnection) i splenektomia z lub bez przetoki przełykowej konwencjonalną metodą wiązania ręcznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas operacji, od nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia skóry. Śródoperacyjna utrata krwi, obliczona za pomocą wyskalowanego urządzenia ssącego i ilości krwi, która dostała się do gąbek pod koniec operacji.
Ramy czasowe: W ramach operacji
|
W ramach operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość drenażu pooperacyjnego, powikłania (gorączka śledziony, krwawienie i zakrzepica żyły wrotnej), długość nacięcia, ból pooperacyjny i czas do wypisu.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Główny śledczy: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Główny śledczy: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Główny śledczy: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Główny śledczy: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCZH-0908-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na System zamykania naczyń LigaSure
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak szyjki macicy | Rak jajnika | Rak macicyStany Zjednoczone
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterRekrutacyjnyRak piersiRepublika Korei
-
VentureMed Group Inc.ZakończonyChorobę tętnic obwodowych | Zwężenie przetoki tętniczo-żylnej | Zwężenie przeszczepu tętniczo-żylnegoStany Zjednoczone
-
Seoul St. Mary's HospitalNieznany
-
Hippocration General HospitalZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMedtronic - MITGZakończony
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyNowotwory głowy i szyiTajwan