Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar het Vessel Sealing System (LigaSure) bij azygoportale ontkoppeling en splenectomie bij patiënten met portale hypertensie

26 augustus 2009 bijgewerkt door: Shanghai Changzheng Hospital
Het doel van deze proef was om de efficiëntie te verifiëren van een nieuw chirurgisch apparaat (het LigaSure-vatenafdichtingssysteem) bij slokdarmgastrische decongestie en splenectomie bij patiënten met portale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bloedingen uit oesofageale en maagcardiale varices zijn de belangrijkste levensbedreigende complicatie bij patiënten met portale hypertensie. Patiënten met portale hypertensie hebben een sterftecijfer van 30%-50% bij de eerste episode van slokdarmspataderruptuur. Het bijbehorende 1-jaars sterftecijfer is naar verluidt 75%. De ideale behandeling voor maagvarices zou het bloeden effectief onder controle moeten houden en de leverfunctie tot een optimaal niveau moeten verbeteren. Hoewel endoscopische behandelingen veelbelovend zijn gebleken voor slokdarmvarices, is er nog steeds controverse over de behandeling van maagvarices. Hepatische encefalopathie blijft een dominant probleem na transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntplaatsing (TIPS) en chirurgische shunts. Een meta-analyse heeft aangetoond dat de incidentie van hepatische encefalopathie en mortaliteit significant toenam bij zowel niet-selectieve als selectieve shuntoperaties.

Oesofagogastrische decongestie en splenectomie met of zonder slokdarmtransactie waren de fundamentele operaties die op onze afdeling werden uitgevoerd voor patiënten met portale hypertensie. Patiënten onder de azygoportale devascularisatiemethoden onthulden een vermindering van de encefalopathie evenals een verminderd aantal nieuwe bloedingen. Het cruciale punt van de procedure is het voorkomen van een stevige bloeding uit de verwijde vaten, zoals vergrote azygoportale collateralen. Conventionele handgebonden ligaturen kunnen losraken en een vreemd lichaam vertegenwoordigen, en wat nog belangrijker is, het is vervelend en tijdrovend. Het LigaSure-vatafdichtingssysteem (Valleylab, Boulder, Colorado) is een bipolair elektrochirurgisch apparaat dat vaten met een diameter tot 7 mm afdicht door collageen en elastine in de vaatwand en het omliggende bindweefsel te denatureren. Dit apparaat is met uitstekende resultaten getest in verschillende chirurgische domeinen (gastro-intestinaal, hepatopancreatobiliair, urologisch, gynaecologisch, laparoscopisch, enz.), zoals blijkt uit verschillende recent gepubliceerde studies. Shamiyeh et al. bevestigden de betrouwbaarheid van LigaSure voor de sluiting van de aderen bij een laparoscopische azygoportale ontkoppelingsprocedure op het portale hypertensie varkensmodel in 2005, er was geen intra- of postoperatieve bloeding en geen conversie naar open chirurgie, en wanneer meer dan 2 mm verwijderd van de thermische energiebron, kon geen bijkomende schade aan het vaste weefsel, zoals de maag, worden gedetecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met levercirrose vergezeld van portale hypertensie en secundaire hypersplenisme als gevolg van hepatitis, alcoholische cirrose of schistosomiasis, die electieve azygoportale ontkoppeling en splenectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leverfunctie als Child-Pugh C
  • Hemoglobine < 9 g/dL
  • Ascites
  • Abnormale coagulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vatafdichtingssysteem LigaSure (VS-groep)
Patiënten in de VS-groep die oesofagogastrische decongestie (Azygoportal Disconnection) en splenectomie ondergaan met of zonder slokdarmtransactie met het vaatafdichtingssysteem LigaSure.
Patiënten in de VS-groep die oesofagogastrische decongestie (Azygoportal Disconnection) en splenectomie ondergaan met of zonder slokdarmtransactie met het vaatafdichtingssysteem LigaSure.
Geen tussenkomst: Conventionele handgebonden methode (CH-groep)
Patiënten in de CH-groep die oesofagogastrische decongestie (Azygoportal Disconnection) en splenectomie ondergaan met of zonder slokdarmtransactie met de conventionele handgebonden methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatietijd, van de huidincisie tot de uiteindelijke sluiting van de huid. Intraoperatief bloedverlies, berekend door een gegradueerd afzuigapparaat en door de hoeveelheden bloed die aan het einde van de operatie in de sponzen zijn terechtgekomen.
Tijdsspanne: Binnen de operatie
Binnen de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatief drainagevolume, complicaties (miltkoorts, bloeding en poortadertrombose), lengte van de incisie, postoperatieve pijn en tijd tot ontslag.
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
binnen de eerste 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren