- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00965744
Een klinisch onderzoek naar het Vessel Sealing System (LigaSure) bij azygoportale ontkoppeling en splenectomie bij patiënten met portale hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedingen uit oesofageale en maagcardiale varices zijn de belangrijkste levensbedreigende complicatie bij patiënten met portale hypertensie. Patiënten met portale hypertensie hebben een sterftecijfer van 30%-50% bij de eerste episode van slokdarmspataderruptuur. Het bijbehorende 1-jaars sterftecijfer is naar verluidt 75%. De ideale behandeling voor maagvarices zou het bloeden effectief onder controle moeten houden en de leverfunctie tot een optimaal niveau moeten verbeteren. Hoewel endoscopische behandelingen veelbelovend zijn gebleken voor slokdarmvarices, is er nog steeds controverse over de behandeling van maagvarices. Hepatische encefalopathie blijft een dominant probleem na transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntplaatsing (TIPS) en chirurgische shunts. Een meta-analyse heeft aangetoond dat de incidentie van hepatische encefalopathie en mortaliteit significant toenam bij zowel niet-selectieve als selectieve shuntoperaties.
Oesofagogastrische decongestie en splenectomie met of zonder slokdarmtransactie waren de fundamentele operaties die op onze afdeling werden uitgevoerd voor patiënten met portale hypertensie. Patiënten onder de azygoportale devascularisatiemethoden onthulden een vermindering van de encefalopathie evenals een verminderd aantal nieuwe bloedingen. Het cruciale punt van de procedure is het voorkomen van een stevige bloeding uit de verwijde vaten, zoals vergrote azygoportale collateralen. Conventionele handgebonden ligaturen kunnen losraken en een vreemd lichaam vertegenwoordigen, en wat nog belangrijker is, het is vervelend en tijdrovend. Het LigaSure-vatafdichtingssysteem (Valleylab, Boulder, Colorado) is een bipolair elektrochirurgisch apparaat dat vaten met een diameter tot 7 mm afdicht door collageen en elastine in de vaatwand en het omliggende bindweefsel te denatureren. Dit apparaat is met uitstekende resultaten getest in verschillende chirurgische domeinen (gastro-intestinaal, hepatopancreatobiliair, urologisch, gynaecologisch, laparoscopisch, enz.), zoals blijkt uit verschillende recent gepubliceerde studies. Shamiyeh et al. bevestigden de betrouwbaarheid van LigaSure voor de sluiting van de aderen bij een laparoscopische azygoportale ontkoppelingsprocedure op het portale hypertensie varkensmodel in 2005, er was geen intra- of postoperatieve bloeding en geen conversie naar open chirurgie, en wanneer meer dan 2 mm verwijderd van de thermische energiebron, kon geen bijkomende schade aan het vaste weefsel, zoals de maag, worden gedetecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met levercirrose vergezeld van portale hypertensie en secundaire hypersplenisme als gevolg van hepatitis, alcoholische cirrose of schistosomiasis, die electieve azygoportale ontkoppeling en splenectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Leverfunctie als Child-Pugh C
- Hemoglobine < 9 g/dL
- Ascites
- Abnormale coagulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vatafdichtingssysteem LigaSure (VS-groep)
Patiënten in de VS-groep die oesofagogastrische decongestie (Azygoportal Disconnection) en splenectomie ondergaan met of zonder slokdarmtransactie met het vaatafdichtingssysteem LigaSure.
|
Patiënten in de VS-groep die oesofagogastrische decongestie (Azygoportal Disconnection) en splenectomie ondergaan met of zonder slokdarmtransactie met het vaatafdichtingssysteem LigaSure.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele handgebonden methode (CH-groep)
Patiënten in de CH-groep die oesofagogastrische decongestie (Azygoportal Disconnection) en splenectomie ondergaan met of zonder slokdarmtransactie met de conventionele handgebonden methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatietijd, van de huidincisie tot de uiteindelijke sluiting van de huid. Intraoperatief bloedverlies, berekend door een gegradueerd afzuigapparaat en door de hoeveelheden bloed die aan het einde van de operatie in de sponzen zijn terechtgekomen.
Tijdsspanne: Binnen de operatie
|
Binnen de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatief drainagevolume, complicaties (miltkoorts, bloeding en poortadertrombose), lengte van de incisie, postoperatieve pijn en tijd tot ontslag.
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCZH-0908-016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .