- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00965744
Клинические испытания системы герметизации сосудов (LigaSure) при азигопортальном отсоединении и спленэктомии у пациентов с портальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и кардиального отдела желудка является основным угрожающим жизни осложнением у пациентов с портальной гипертензией. У пациентов с портальной гипертензией смертность при первом эпизоде разрыва варикозно расширенных вен пищевода составляет 30-50%. Сообщается, что связанная с этим годовая смертность составляет 75%. Идеальное лечение варикозного расширения вен желудка должно эффективно контролировать кровотечение и улучшать функцию печени до оптимального уровня. Несмотря на то, что эндоскопические методы лечения варикозно расширенных вен пищевода показали большие перспективы, до сих пор существуют разногласия относительно лечения варикозно расширенных вен желудка. Печеночная энцефалопатия остается доминирующей проблемой после трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) и хирургических шунтов. Метаанализ показал, что частота печеночной энцефалопатии и смертность значительно возрастали как при неселективных, так и при селективных шунтирующих операциях.
Эзофагогастральная деконгестия и спленэктомия с или без резекции пищевода были основными операциями, выполняемыми в нашем отделении у пациентов с портальной гипертензией. У пациентов, перенесших методы азигопортальной деваскуляризации, выявлено уменьшение энцефалопатии, а также уменьшение частоты повторных кровотечений. Важнейшим моментом процедуры является предотвращение быстрого кровотечения из расширенных сосудов, таких как увеличенные азигопортальные коллатерали. Обычные лигатуры, завязанные вручную, могут сместиться и представлять собой инородное тело, и, что более важно, это утомительно и требует много времени. Система герметизации сосудов LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) представляет собой биполярный электрохирургический прибор, герметизирующий сосуды диаметром до 7 мм путем денатурации коллагена и эластина в стенке сосуда и окружающей соединительной ткани. Это устройство было протестировано с отличными результатами в различных областях хирургии (желудочно-кишечной, гепатопанкреатобилиарной, урологической, гинекологической, лапароскопической и т. д.), что подтверждается несколькими недавно опубликованными исследованиями. Shamiyeh et al подтвердили надежность LigaSure для закрытия вен при лапароскопической азигопортальной процедуре разъединения на модели портальной гипертензии у свиней в 2005 г., не было интра- или послеоперационного кровотечения и не было конверсии в открытую операцию, а когда более 2 мм вдали от источника тепловой энергии, никаких сопутствующих повреждений твердых тканей, таких как желудок, обнаружить не удалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циррозом печени, сопровождающимся портальной гипертензией и вторичным гиперспленизмом вследствие гепатита, алкогольного цирроза печени или шистосомоза, которым проводят плановое отключение азигопортальной системы и спленэктомию
Критерий исключения:
- Функция печени по шкале Чайлд-Пью C
- Гемоглобин < 9 г/дл
- Асцит
- Аномальная коагуляция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система герметизации сосудов LigaSure (группа VS)
Пациенты в группе VS, подвергающиеся деконгестии пищевода (Azygoportal Disconnection) и спленэктомии с или без операции на пищеводе с помощью системы герметизации сосудов LigaSure.
|
Пациенты в группе VS, подвергающиеся деконгестии пищевода (Azygoportal Disconnection) и спленэктомии с или без операции на пищеводе с помощью системы герметизации сосудов LigaSure.
|
|
Без вмешательства: Обычный ручной метод (группа CH)
Пациенты в группе СН, подвергающиеся эзофагогастральной деконгестии (азигопортальное разъединение) и спленэктомии с или без операции на пищеводе с использованием обычного метода ручной перевязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время операции, от разреза кожи до окончательного закрытия кожи. Интраоперационная кровопотеря, рассчитанная по градуированному отсосу и количеству крови, вовлекшейся в губки к концу операции.
Временное ограничение: В рамках операции
|
В рамках операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем послеоперационного дренажа, осложнения (селезеночная лихорадка, кровотечение и тромбоз воротной вены), длина разреза, послеоперационная боль и время до выписки.
Временное ограничение: в первые 30 дней после операции
|
в первые 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Главный следователь: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Главный следователь: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Главный следователь: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Главный следователь: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCZH-0908-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .