- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00965744
Un essai clinique du système d'étanchéité vasculaire (LigaSure) dans la déconnexion azygoportale et la splénectomie chez les patients souffrant d'hypertension portale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le saignement des varices du cardia oesophagien et gastrique est la principale complication potentiellement mortelle chez les patients souffrant d'hypertension portale. Les patients souffrant d'hypertension portale ont un taux de mortalité de 30 % à 50 % au premier épisode de rupture variqueuse oesogastrique. Le taux de mortalité associé à 1 an serait de 75 %. Le traitement idéal des varices gastriques doit contrôler efficacement les saignements et améliorer la fonction hépatique à des niveaux optimaux. Bien que les traitements endoscopiques se soient révélés très prometteurs pour les varices oesophagiennes, il existe encore une controverse concernant le traitement des varices gastriques. L'encéphalopathie hépatique reste un problème dominant après la mise en place d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) et les shunts chirurgicaux. Une méta-analyse a montré que l'incidence de l'encéphalopathie hépatique et de la mortalité était augmentée de manière significative dans les opérations de shunt non sélectives ou sélectives.
La décongestion œsogastrique et la splénectomie avec ou sans transaction œsophagienne ont été l'intervention fondamentale pratiquée dans notre service chez les patients atteints d'hypertension portale. Les patients sous les méthodes de dévascularisation azygoportale ont révélé une réduction de l'encéphalopathie ainsi qu'une diminution des taux de récidive. Le point crucial de la procédure est la prévention du saignement rapide des vaisseaux dilatés comme les collatéraux azygoportaux élargis. Les ligatures traditionnelles nouées à la main peuvent se déloger et représenter un corps étranger, et plus important encore, elles sont fastidieuses et chronophages. Le système de scellement de vaisseaux LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) est un dispositif électrochirurgical bipolaire, scellant des vaisseaux jusqu'à 7 mm de diamètre, en dénaturant le collagène et l'élastine dans la paroi vasculaire et le tissu conjonctif environnant. Ce dispositif a été testé, avec d'excellents résultats, dans différents domaines de la chirurgie (gastro-intestinale, hépatopancréato-biliaire, urologique, gynécologique, laparoscopique, etc.), comme le démontrent plusieurs études récemment publiées. Shamiyeh et al ont confirmé la fiabilité de LigaSure pour la fermeture des veines dans la procédure de déconnexion azygoportale laparoscopique sur le modèle porcin d'hypertension portale en 2005, il n'y avait pas de saignement per- ou post-opératoire et pas de conversion en chirurgie ouverte, et quand plus de 2 mm de distance de la source d'énergie thermique, aucun dommage collatéral du tissu solide tel que l'estomac n'a pu être détecté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose du foie accompagnée d'hypertension portale et d'hypersplénisme secondaire dû à une hépatite, une cirrhose alcoolique ou une schistosomiase, qui subissent une déconnexion azygoportale et une splénectomie électives
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique comme Child-Pugh C
- Hémoglobine < 9 g/dL
- Ascite
- Coagulation anormale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'étanchéité des vaisseaux LigaSure (groupe VS)
Patients du groupe VS subissant une décongestion œsogastrique (Azygoportal Disconnection) et une splénectomie avec ou sans transaction œsophagienne avec le système de scellement des vaisseaux LigaSure.
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Patients du groupe VS subissant une décongestion œsogastrique (Azygoportal Disconnection) et une splénectomie avec ou sans transaction œsophagienne avec le système de scellement des vaisseaux LigaSure.
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Aucune intervention: Méthode conventionnelle liée à la main (groupe CH)
Patients du groupe CH subissant une décongestion œsogastrique (déconnexion azygoportale) et une splénectomie avec ou sans transaction œsophagienne avec la méthode conventionnelle à la main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps opératoire, de l'incision cutanée à la fermeture cutanée définitive. Perte de sang peropératoire, calculée par un dispositif d'aspiration graduée et par les quantités de sang impliquées dans les éponges à la fin de l'opération.
Délai: Au sein de l'opération
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Au sein de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume de drainage postopératoire, complications (fièvre splénique, hémorragie et thrombose de la veine porte), durée de l'incision, douleur postopératoire et délai de sortie.
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Chercheur principal: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Chercheur principal: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Chercheur principal: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Chercheur principal: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCZH-0908-016
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