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Un essai clinique du système d'étanchéité vasculaire (LigaSure) dans la déconnexion azygoportale et la splénectomie chez les patients souffrant d'hypertension portale

26 août 2009 mis à jour par: Shanghai Changzheng Hospital
Le but de cet essai était de vérifier l'efficacité d'un nouveau dispositif chirurgical (le système de scellement des vaisseaux LigaSure) dans la décongestion œsogastrique et la splénectomie chez les patients souffrant d'hypertension portale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le saignement des varices du cardia oesophagien et gastrique est la principale complication potentiellement mortelle chez les patients souffrant d'hypertension portale. Les patients souffrant d'hypertension portale ont un taux de mortalité de 30 % à 50 % au premier épisode de rupture variqueuse oesogastrique. Le taux de mortalité associé à 1 an serait de 75 %. Le traitement idéal des varices gastriques doit contrôler efficacement les saignements et améliorer la fonction hépatique à des niveaux optimaux. Bien que les traitements endoscopiques se soient révélés très prometteurs pour les varices oesophagiennes, il existe encore une controverse concernant le traitement des varices gastriques. L'encéphalopathie hépatique reste un problème dominant après la mise en place d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) et les shunts chirurgicaux. Une méta-analyse a montré que l'incidence de l'encéphalopathie hépatique et de la mortalité était augmentée de manière significative dans les opérations de shunt non sélectives ou sélectives.

La décongestion œsogastrique et la splénectomie avec ou sans transaction œsophagienne ont été l'intervention fondamentale pratiquée dans notre service chez les patients atteints d'hypertension portale. Les patients sous les méthodes de dévascularisation azygoportale ont révélé une réduction de l'encéphalopathie ainsi qu'une diminution des taux de récidive. Le point crucial de la procédure est la prévention du saignement rapide des vaisseaux dilatés comme les collatéraux azygoportaux élargis. Les ligatures traditionnelles nouées à la main peuvent se déloger et représenter un corps étranger, et plus important encore, elles sont fastidieuses et chronophages. Le système de scellement de vaisseaux LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) est un dispositif électrochirurgical bipolaire, scellant des vaisseaux jusqu'à 7 mm de diamètre, en dénaturant le collagène et l'élastine dans la paroi vasculaire et le tissu conjonctif environnant. Ce dispositif a été testé, avec d'excellents résultats, dans différents domaines de la chirurgie (gastro-intestinale, hépatopancréato-biliaire, urologique, gynécologique, laparoscopique, etc.), comme le démontrent plusieurs études récemment publiées. Shamiyeh et al ont confirmé la fiabilité de LigaSure pour la fermeture des veines dans la procédure de déconnexion azygoportale laparoscopique sur le modèle porcin d'hypertension portale en 2005, il n'y avait pas de saignement per- ou post-opératoire et pas de conversion en chirurgie ouverte, et quand plus de 2 mm de distance de la source d'énergie thermique, aucun dommage collatéral du tissu solide tel que l'estomac n'a pu être détecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose du foie accompagnée d'hypertension portale et d'hypersplénisme secondaire dû à une hépatite, une cirrhose alcoolique ou une schistosomiase, qui subissent une déconnexion azygoportale et une splénectomie électives

Critère d'exclusion:

  • Fonction hépatique comme Child-Pugh C
  • Hémoglobine < 9 g/dL
  • Ascite
  • Coagulation anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'étanchéité des vaisseaux LigaSure (groupe VS)
Patients du groupe VS subissant une décongestion œsogastrique (Azygoportal Disconnection) et une splénectomie avec ou sans transaction œsophagienne avec le système de scellement des vaisseaux LigaSure.
Patients du groupe VS subissant une décongestion œsogastrique (Azygoportal Disconnection) et une splénectomie avec ou sans transaction œsophagienne avec le système de scellement des vaisseaux LigaSure.
Aucune intervention: Méthode conventionnelle liée à la main (groupe CH)
Patients du groupe CH subissant une décongestion œsogastrique (déconnexion azygoportale) et une splénectomie avec ou sans transaction œsophagienne avec la méthode conventionnelle à la main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps opératoire, de l'incision cutanée à la fermeture cutanée définitive. Perte de sang peropératoire, calculée par un dispositif d'aspiration graduée et par les quantités de sang impliquées dans les éponges à la fin de l'opération.
Délai: Au sein de l'opération
Au sein de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume de drainage postopératoire, complications (fièvre splénique, hémorragie et thrombose de la veine porte), durée de l'incision, douleur postopératoire et délai de sortie.
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
dans les 30 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Chercheur principal: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Chercheur principal: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Chercheur principal: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Chercheur principal: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2009

Première publication (Estimation)

26 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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