- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00965744
Um ensaio clínico do sistema de vedação de vasos (LigaSure) na desconexão zigoportal e esplenectomia em pacientes com hipertensão portal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sangramento de varizes esofágicas e cárdicas gástricas é a principal complicação com risco de vida em pacientes com hipertensão portal. Pacientes com hipertensão portal apresentam taxa de mortalidade de 30% a 50% no primeiro episódio de ruptura de varizes esofagogástricas. A taxa de mortalidade associada em 1 ano é de 75%. O tratamento ideal para varizes gástricas deve controlar eficazmente o sangramento e melhorar a função hepática para níveis ótimos. Embora os tratamentos endoscópicos tenham se mostrado muito promissores para as varizes esofágicas, ainda há controvérsias quanto ao tratamento das varizes gástricas. A encefalopatia hepática continua sendo um problema dominante após a colocação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) e shunts cirúrgicos. Uma meta-análise mostrou que a incidência de encefalopatia hepática e mortalidade aumentou significativamente em operações de shunt não seletivas ou seletivas.
Descongestão esofagogástrica e esplenectomia com ou sem transação esofágica foram as operações fundamentais realizadas em nosso departamento para pacientes com hipertensão portal. Os pacientes sob os métodos de desvascularização azygoportal revelaram redução da encefalopatia, bem como diminuição das taxas de ressangramento. O ponto crucial do procedimento é a prevenção do sangramento rápido dos vasos dilatados, como colaterais azigoportais aumentados. As ligaduras convencionais feitas à mão podem se desalojar e representar um corpo estranho e, mais importante, são tediosas e demoradas. O sistema de vedação de vasos LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) é um dispositivo eletrocirúrgico bipolar, selando vasos de até 7 mm de diâmetro, desnaturando colágeno e elastina na parede do vaso e ao redor do tecido conjuntivo. Este dispositivo foi testado, com excelentes resultados, em diversas áreas da cirurgia (gastrointestinal, hepatopancreatobiliar, urológica, ginecológica, laparoscópica, etc.), conforme demonstrado por vários estudos publicados recentemente. Shamiyeh et al confirmaram a confiabilidade do LigaSure para o fechamento das veias no procedimento de desconexão azigoportal laparoscópica no modelo suíno de hipertensão portal em 2005, não houve sangramento intra ou pós-operatório e nenhuma conversão para cirurgia aberta, e quando mais de 2 mm de distância da fonte de energia térmica, nenhum dano colateral do tecido sólido, como o estômago, pode ser detectado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática acompanhada de hipertensão portal e hiperesplenismo secundário por hepatite, cirrose alcoólica ou esquistossomose, submetidos à desconexão azigoportal eletiva e esplenectomia
Critério de exclusão:
- Função hepática como Child-Pugh C
- Hemoglobina < 9 g/dL
- ascite
- coagulação anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de vedação de vasos LigaSure (grupo VS)
Pacientes do grupo VS submetidos à descongestão esofagogástrica (Desconexão Azigoportal) e esplenectomia com ou sem transação esofágica com o sistema de vedação de vasos LigaSure.
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Pacientes do grupo VS submetidos à descongestão esofagogástrica (Desconexão Azigoportal) e esplenectomia com ou sem transação esofágica com o sistema de vedação de vasos LigaSure.
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Sem intervenção: Método convencional amarrado à mão (grupo CH)
Pacientes do grupo HC submetidos à descongestão esofagogástrica (Desconexão Azygoportal) e esplenectomia com ou sem transação esofágica pelo método convencional de amarrar à mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de operação, desde a incisão da pele até o fechamento final da pele. Perda de sangue intraoperatória, calculada por um dispositivo de sucção graduado e pelas quantidades de sangue envolvidas nas esponjas ao final da operação.
Prazo: Dentro da operação
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Dentro da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume da drenagem pós-operatória, complicações (febre esplênica, sangramento e trombose da veia porta), comprimento da incisão, dor pós-operatória e tempo até a alta.
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Investigador principal: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Investigador principal: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Investigador principal: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Investigador principal: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCZH-0908-016
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