Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico do sistema de vedação de vasos (LigaSure) na desconexão zigoportal e esplenectomia em pacientes com hipertensão portal

26 de agosto de 2009 atualizado por: Shanghai Changzheng Hospital
O objetivo deste estudo foi verificar a eficiência de um novo dispositivo cirúrgico (o sistema de vedação de vasos LigaSure) na descongestão esofagogástrica e esplenectomia em pacientes com hipertensão portal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sangramento de varizes esofágicas e cárdicas gástricas é a principal complicação com risco de vida em pacientes com hipertensão portal. Pacientes com hipertensão portal apresentam taxa de mortalidade de 30% a 50% no primeiro episódio de ruptura de varizes esofagogástricas. A taxa de mortalidade associada em 1 ano é de 75%. O tratamento ideal para varizes gástricas deve controlar eficazmente o sangramento e melhorar a função hepática para níveis ótimos. Embora os tratamentos endoscópicos tenham se mostrado muito promissores para as varizes esofágicas, ainda há controvérsias quanto ao tratamento das varizes gástricas. A encefalopatia hepática continua sendo um problema dominante após a colocação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) e shunts cirúrgicos. Uma meta-análise mostrou que a incidência de encefalopatia hepática e mortalidade aumentou significativamente em operações de shunt não seletivas ou seletivas.

Descongestão esofagogástrica e esplenectomia com ou sem transação esofágica foram as operações fundamentais realizadas em nosso departamento para pacientes com hipertensão portal. Os pacientes sob os métodos de desvascularização azygoportal revelaram redução da encefalopatia, bem como diminuição das taxas de ressangramento. O ponto crucial do procedimento é a prevenção do sangramento rápido dos vasos dilatados, como colaterais azigoportais aumentados. As ligaduras convencionais feitas à mão podem se desalojar e representar um corpo estranho e, mais importante, são tediosas e demoradas. O sistema de vedação de vasos LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) é um dispositivo eletrocirúrgico bipolar, selando vasos de até 7 mm de diâmetro, desnaturando colágeno e elastina na parede do vaso e ao redor do tecido conjuntivo. Este dispositivo foi testado, com excelentes resultados, em diversas áreas da cirurgia (gastrointestinal, hepatopancreatobiliar, urológica, ginecológica, laparoscópica, etc.), conforme demonstrado por vários estudos publicados recentemente. Shamiyeh et al confirmaram a confiabilidade do LigaSure para o fechamento das veias no procedimento de desconexão azigoportal laparoscópica no modelo suíno de hipertensão portal em 2005, não houve sangramento intra ou pós-operatório e nenhuma conversão para cirurgia aberta, e quando mais de 2 mm de distância da fonte de energia térmica, nenhum dano colateral do tecido sólido, como o estômago, pode ser detectado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose hepática acompanhada de hipertensão portal e hiperesplenismo secundário por hepatite, cirrose alcoólica ou esquistossomose, submetidos à desconexão azigoportal eletiva e esplenectomia

Critério de exclusão:

  • Função hepática como Child-Pugh C
  • Hemoglobina < 9 g/dL
  • ascite
  • coagulação anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de vedação de vasos LigaSure (grupo VS)
Pacientes do grupo VS submetidos à descongestão esofagogástrica (Desconexão Azigoportal) e esplenectomia com ou sem transação esofágica com o sistema de vedação de vasos LigaSure.
Pacientes do grupo VS submetidos à descongestão esofagogástrica (Desconexão Azigoportal) e esplenectomia com ou sem transação esofágica com o sistema de vedação de vasos LigaSure.
Sem intervenção: Método convencional amarrado à mão (grupo CH)
Pacientes do grupo HC submetidos à descongestão esofagogástrica (Desconexão Azygoportal) e esplenectomia com ou sem transação esofágica pelo método convencional de amarrar à mão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de operação, desde a incisão da pele até o fechamento final da pele. Perda de sangue intraoperatória, calculada por um dispositivo de sucção graduado e pelas quantidades de sangue envolvidas nas esponjas ao final da operação.
Prazo: Dentro da operação
Dentro da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume da drenagem pós-operatória, complicações (febre esplênica, sangramento e trombose da veia porta), comprimento da incisão, dor pós-operatória e tempo até a alta.
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
nos primeiros 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Investigador principal: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Investigador principal: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Investigador principal: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Investigador principal: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirrose hepática

Ensaios clínicos em Sistema de vedação de vasos LigaSure

  • VentureMed Group Inc.
    Concluído
    Doença na artéria periférica | Estenose de Fístula Arteriovenosa | Estenose do Enxerto Arteriovenoso
    Estados Unidos
Se inscrever