Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av kärlförslutningssystemet (LigaSure) vid Azygoportal-frånkoppling och splenektomi hos patienter med portalhypertoni

26 augusti 2009 uppdaterad av: Shanghai Changzheng Hospital
Syftet med denna studie var att verifiera effektiviteten hos en ny kirurgisk anordning (LigaSure-kärlförslutningssystemet) vid esophagogastric decongestion och splenektomi hos patienter med portal hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Blödning från esofagus och gastric cardia varicer är den största livshotande komplikationen hos patienter med portal hypertoni. Patienter med portalhypertoni har en dödlighet på 30%-50% vid den första episoden av esofagogastrisk variceal ruptur. Den associerade 1-års dödligheten rapporteras vara 75 %. Den idealiska behandlingen för magvaricer bör effektivt kontrollera blödningar och förbättra leverfunktionen till optimala nivåer. Även om endoskopiska behandlingar har visat stort lovande för esofagusvaricer, finns det fortfarande kontroverser angående behandlingen av gastriska varicer. Hepatisk encefalopati förblir ett dominerande problem efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntplacering (TIPS) och kirurgiska shunts. En metaanalys har visat att förekomsten av leverencefalopati och dödlighet ökade signifikant antingen vid icke-selektiva eller selektiva shuntoperationer.

Esophagogastric decongestion och splenektomi med eller utan esofagustransaktion var den grundläggande operationen som utfördes på vår avdelning för patienter med portal hypertoni. Patienter under azygoportal-devaskulariseringsmetoderna avslöjade minskning av encefalopati såväl som minskade återblödningsfrekvenser. Den avgörande punkten i proceduren är att förhindra den livliga blödningen från de vidgade kärlen som förstorade azygoportala kollateraler. Konventionella handbundna ligaturer kan lossna och representera en främmande kropp, och ännu viktigare, det är tråkigt och tidskrävande. LigaSure-kärlförseglingssystemet (Valleylab, Boulder, Colorado) är en bipolär elektrokirurgisk anordning som tätar kärl upp till 7 mm i diameter genom att denaturera kollagen och elastin i kärlväggen och omgivande bindväv. Denna enhet testades, med utmärkta resultat, inom olika kirurgiska områden (gastrointestinala, hepatopankreatobiliära, urologiska, gynekologiska, laparoskopiska, etc), vilket har visat sig i flera nyligen publicerade studier. Shamiyeh et al bekräftade tillförlitligheten av LigaSure för stängning av venerna i laparoskopisk azygoportal-frånkopplingsprocedur på portalhypertoni-grismodellen 2005, det fanns ingen intra- eller postoperativ blödning och ingen konvertering till öppen kirurgi, och när mer än 2 mm långt från den termiska energikällan kunde ingen sidoskada av den fasta vävnaden såsom magsäcken upptäckas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med levercirrhos åtföljd av portal hypertoni och sekundär hypersplenism på grund av hepatit, alkoholisk cirros eller schistosomiasis, som genomgår elektiv azygoportal-frånkoppling och splenektomi

Exklusions kriterier:

  • Leverfunktion som Child-Pugh C
  • Hemoglobin < 9 g/dL
  • Ascites
  • Onormal koagulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kärlförslutningssystem LigaSure (VS-grupp)
Patienter i VS-gruppen som genomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) och splenektomi med eller utan esofagustransaktion med kärltätningssystemet LigaSure.
Patienter i VS-gruppen som genomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) och splenektomi med eller utan esofagustransaktion med kärltätningssystemet LigaSure.
Inget ingripande: Konventionell handbunden metod (CH-grupp)
Patienter i CH-gruppen som genomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) och splenektomi med eller utan esofagustransaktion med den konventionella handbundna metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Drifttid, från hudsnittet till den slutliga hudförslutningen. Intraoperativ blodförlust, beräknad av en graderad suganordning och av mängder blod som är inblandade i svamparna vid slutet av operationen.
Tidsram: Inom verksamheten
Inom verksamheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ dräneringsvolym, komplikationer (mjältfeber, blödning och portalventrombos), snittets längd, postoperativ smärta och tid till utskrivning.
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
inom de första 30 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Huvudutredare: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Huvudutredare: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Huvudutredare: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Huvudutredare: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Kärlförslutningssystem LigaSure

3
Prenumerera