- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00965744
En klinisk prövning av kärlförslutningssystemet (LigaSure) vid Azygoportal-frånkoppling och splenektomi hos patienter med portalhypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blödning från esofagus och gastric cardia varicer är den största livshotande komplikationen hos patienter med portal hypertoni. Patienter med portalhypertoni har en dödlighet på 30%-50% vid den första episoden av esofagogastrisk variceal ruptur. Den associerade 1-års dödligheten rapporteras vara 75 %. Den idealiska behandlingen för magvaricer bör effektivt kontrollera blödningar och förbättra leverfunktionen till optimala nivåer. Även om endoskopiska behandlingar har visat stort lovande för esofagusvaricer, finns det fortfarande kontroverser angående behandlingen av gastriska varicer. Hepatisk encefalopati förblir ett dominerande problem efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntplacering (TIPS) och kirurgiska shunts. En metaanalys har visat att förekomsten av leverencefalopati och dödlighet ökade signifikant antingen vid icke-selektiva eller selektiva shuntoperationer.
Esophagogastric decongestion och splenektomi med eller utan esofagustransaktion var den grundläggande operationen som utfördes på vår avdelning för patienter med portal hypertoni. Patienter under azygoportal-devaskulariseringsmetoderna avslöjade minskning av encefalopati såväl som minskade återblödningsfrekvenser. Den avgörande punkten i proceduren är att förhindra den livliga blödningen från de vidgade kärlen som förstorade azygoportala kollateraler. Konventionella handbundna ligaturer kan lossna och representera en främmande kropp, och ännu viktigare, det är tråkigt och tidskrävande. LigaSure-kärlförseglingssystemet (Valleylab, Boulder, Colorado) är en bipolär elektrokirurgisk anordning som tätar kärl upp till 7 mm i diameter genom att denaturera kollagen och elastin i kärlväggen och omgivande bindväv. Denna enhet testades, med utmärkta resultat, inom olika kirurgiska områden (gastrointestinala, hepatopankreatobiliära, urologiska, gynekologiska, laparoskopiska, etc), vilket har visat sig i flera nyligen publicerade studier. Shamiyeh et al bekräftade tillförlitligheten av LigaSure för stängning av venerna i laparoskopisk azygoportal-frånkopplingsprocedur på portalhypertoni-grismodellen 2005, det fanns ingen intra- eller postoperativ blödning och ingen konvertering till öppen kirurgi, och när mer än 2 mm långt från den termiska energikällan kunde ingen sidoskada av den fasta vävnaden såsom magsäcken upptäckas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med levercirrhos åtföljd av portal hypertoni och sekundär hypersplenism på grund av hepatit, alkoholisk cirros eller schistosomiasis, som genomgår elektiv azygoportal-frånkoppling och splenektomi
Exklusions kriterier:
- Leverfunktion som Child-Pugh C
- Hemoglobin < 9 g/dL
- Ascites
- Onormal koagulation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kärlförslutningssystem LigaSure (VS-grupp)
Patienter i VS-gruppen som genomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) och splenektomi med eller utan esofagustransaktion med kärltätningssystemet LigaSure.
|
Patienter i VS-gruppen som genomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) och splenektomi med eller utan esofagustransaktion med kärltätningssystemet LigaSure.
|
Inget ingripande: Konventionell handbunden metod (CH-grupp)
Patienter i CH-gruppen som genomgår esophagogastric decongestion (Azygoportal Disconnection) och splenektomi med eller utan esofagustransaktion med den konventionella handbundna metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Drifttid, från hudsnittet till den slutliga hudförslutningen. Intraoperativ blodförlust, beräknad av en graderad suganordning och av mängder blod som är inblandade i svamparna vid slutet av operationen.
Tidsram: Inom verksamheten
|
Inom verksamheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postoperativ dräneringsvolym, komplikationer (mjältfeber, blödning och portalventrombos), snittets längd, postoperativ smärta och tid till utskrivning.
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
|
inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Huvudutredare: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Huvudutredare: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Huvudutredare: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Huvudutredare: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCZH-0908-016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Rekrytering
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Kärlförslutningssystem LigaSure
-
Chulalongkorn UniversityOkändObstruktiv sömnapné | HalsflussThailand
-
EndologixAktiv, inte rekryterande1 Paravisceral abdominal aortaaneurysm | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurysm | 3 Pararenal abdominal aortaaneurysm | 4 Komplexa abdominala aortaaneurysmFörenta staterna
-
Alucent BiomedicalAktiv, inte rekryterandePAD - Perifer arteriell sjukdomAustralien
-
Alucent BiomedicalAktiv, inte rekryterandePAD - Perifer arteriell sjukdomAustralien
-
VentureMed Group Inc.RekryteringArteriella ocklusiva sjukdomar | Fistel | Arteriovenös fistel | Arteriovenös graftFörenta staterna
-
VentureMed Group Inc.AvslutadArteriovenös fistelstenosFörenta staterna
-
Alucent BiomedicalRekrytering
-
VentureMed Group Inc.AvslutadPerifer artärsjukdom | Arteriovenös fistelstenos | Arteriovenös graftstenosFörenta staterna
-
Hospital Universitari de BellvitgeAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdomFörenta staterna, Spanien, Frankrike