門脈圧亢進症患者における奇性門脈切断および脾臓摘出術における血管密閉システム (LigaSure) の臨床試験
調査の概要
詳細な説明
食道および胃の噴門静脈瘤からの出血は、門脈圧亢進症患者の生命を脅かす主要な合併症です。 門脈圧亢進症患者の食道胃静脈瘤破裂の最初の発症時の死亡率は 30% ～ 50% です。 関連する1年死亡率は75%と報告されています。 胃静脈瘤の理想的な治療法は、出血を効果的に制御し、肝機能を最適なレベルに改善することです。 内視鏡治療は食道静脈瘤に対して大きな期待を示していますが、胃静脈瘤の治療に関しては依然として議論があります。 肝性脳症は、経頸静脈による肝内門脈大循環シャント留置術（TIPS）および外科的シャント後の主要な問題のままです。 メタ分析では、非選択的シャント手術または選択的シャント手術のいずれかで、肝性脳症の発生率と死亡率が大幅に増加したことが示されています。
食道胃のうっ血除去術と脾臓摘出術は、食道のトランザクションを伴うかどうかにかかわらず、門脈圧亢進症の患者に対して当科で行われる基本的な手術でした。 奇胎門脈血行再建法を受けた患者は、脳症の軽減と再出血率の減少を明らかにしました。 この処置の重要な点は、拡大した奇関節門脈側副血管などの拡張した血管からの活発な出血を防ぐことです。 従来の手で結ぶ結紮は外れて異物となる可能性があり、さらに重要なのは、面倒で時間がかかることです。 LigaSure 血管シーリング システム (コロラド州ボルダーの Valleylab) は、血管壁および周囲の結合組織内のコラーゲンとエラスチンを変性させることにより、直径 7 mm までの血管をシーリングする双極電気外科装置です。 このデバイスは、最近発表されたいくつかの研究で実証されているように、さまざまな外科分野 (胃腸、肝膵胆道、泌尿器科、婦人科、腹腔鏡など) でテストされ、優れた結果が得られました。 Shamiyehらは、2005年に門脈圧亢進症ブタモデルの腹腔鏡下奇関節門脈切断術における静脈の閉鎖に対するLigaSureの信頼性を確認した。術中または術後の出血はなく、開腹手術への移行もなかった。熱エネルギー源から mm 離れているため、胃などの固形組織の付随的な損傷は検出できませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝炎、アルコール性肝硬変、住血吸虫症による門脈圧亢進症および続発性脾機能亢進症を伴う肝硬変患者で、待機的門脈奇静脈切断術および脾臓摘出術を受けている患者
除外基準:
- Child-Pugh C としての肝機能
- ヘモグロビン < 9 g/dL
- 腹水
- 異常凝固
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：容器シールシステム LigaSure (VS グループ)
血管封止システム LigaSure による食道処置を伴う、または伴わない食道胃のうっ血除去術 (Azygoportal Disconnection) および脾臓摘出術を受けている VS グループの患者。
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血管封止システム LigaSure による食道処置を伴う、または伴わない食道胃のうっ血除去術 (Azygoportal Disconnection) および脾臓摘出術を受けている VS グループの患者。
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介入なし：従来の手結び工法（CHグループ）
従来のハンドタイド法による食道胃のうっ血除去術（Azygoportal Disconnection）および食道のトランザクションを伴うまたは伴わない脾臓摘出術を受けている CH グループの患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚切開から最終的な皮膚閉鎖までの手術時間。術中失血量。段階的吸引装置と手術終了までにスポンジに含まれる血液の量によって計算されます。
時間枠：オペレーション内で
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オペレーション内で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後のドレナージ量、合併症（脾臓熱、出血、門脈血栓症）、切開の長さ、術後の痛み、退院までの時間。
時間枠：手術後最初の30日以内
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手術後最初の30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Qiang Wang, MD、Shanghai Chang Zheng Hospital
- 主任研究者：Jia Dong Gao, MD、Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- 主任研究者：Wei Jun Wang, MD、Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- 主任研究者：Hou Shan Yao, MD、Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- 主任研究者：Zhi Qian Hu, MD、Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SCZH-0908-016
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