- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00965744
Eine klinische Studie zum Gefäßversiegelungssystem (LigaSure) bei azygoportaler Diskonnektion und Splenektomie bei Patienten mit portaler Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutungen aus Ösophagus- und Kardia-Magenvarizen sind die größte lebensbedrohliche Komplikation bei Patienten mit portaler Hypertonie. Patienten mit portaler Hypertonie haben eine Sterblichkeitsrate von 30–50 % bei der ersten Episode einer ösophagogastrischen Varizenruptur. Die damit verbundene 1-Jahres-Mortalitätsrate wird mit 75 % angegeben. Die ideale Behandlung von Magenvarizen sollte Blutungen wirksam kontrollieren und die Leberfunktion auf ein optimales Niveau verbessern. Obwohl sich endoskopische Behandlungen bei Ösophagusvarizen als vielversprechend erwiesen haben, gibt es immer noch Kontroversen hinsichtlich der Behandlung von Magenvarizen. Hepatische Enzephalopathie bleibt ein dominantes Problem nach transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Platzierung (TIPS) und chirurgischen Shunts. Eine Metaanalyse hat gezeigt, dass die Inzidenz hepatischer Enzephalopathie und Mortalität sowohl bei nichtselektiven als auch bei selektiven Shunt-Operationen signifikant erhöht war.
Ösophagogastrische Entstauung und Splenektomie mit oder ohne Ösophagustransaktion waren die grundlegenden Operationen, die in unserer Abteilung bei Patienten mit portaler Hypertonie durchgeführt wurden. Patienten, die die azygoportale Devaskularisierungsmethode erhielten, zeigten eine Verringerung der Enzephalopathie sowie eine verringerte Nachblutungsrate. Der entscheidende Punkt des Eingriffs ist die Verhinderung einer starken Blutung aus den erweiterten Gefäßen wie vergrößerten azygoportalen Kollateralen. Herkömmliche handgebundene Ligaturen können sich lösen und einen Fremdkörper darstellen, und was noch wichtiger ist, es ist mühsam und zeitaufwändig. Das Gefäßversiegelungssystem LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) ist ein bipolares elektrochirurgisches Gerät, das Gefäße mit einem Durchmesser von bis zu 7 mm versiegelt, indem es Kollagen und Elastin in der Gefäßwand und dem umgebenden Bindegewebe denaturiert. Dieses Gerät wurde mit hervorragenden Ergebnissen in verschiedenen Bereichen der Chirurgie (Magen-Darm-Chirurgie, hepatopankreatobiliäre Chirurgie, urologische Chirurgie, gynäkologische Chirurgie, laparoskopische Chirurgie usw.) getestet, wie mehrere kürzlich veröffentlichte Studien belegen. Shamiyeh et al. bestätigten 2005 die Zuverlässigkeit von LigaSure für den Verschluss der Venen beim laparoskopischen azygoportalen Diskonnektionsverfahren am Portalhypertonie-Schweinemodell. Es gab keine intra- oder postoperativen Blutungen und keine Umstellung auf eine offene Operation, und wenn mehr als 2 mm entfernt von der thermischen Energiequelle konnten keine Kollateralschäden des festen Gewebes wie des Magens festgestellt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose, begleitet von portaler Hypertonie und sekundärem Hypersplenismus aufgrund von Hepatitis, alkoholischer Zirrhose oder Schistosomiasis, die sich einer elektiven azygoportalen Diskonnektion und Splenektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Leberfunktion als Child-Pugh C
- Hämoglobin < 9 g/dl
- Aszites
- Abnormale Gerinnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gefäßversiegelungssystem LigaSure (VS-Gruppe)
Patienten in der VS-Gruppe, die sich einer ösophagogastrischen Entstauung (Azygoportal-Diskonnektion) und einer Splenektomie mit oder ohne Ösophagustransaktion mit dem Gefäßversiegelungssystem LigaSure unterziehen.
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Patienten in der VS-Gruppe, die sich einer ösophagogastrischen Entstauung (Azygoportal-Diskonnektion) und einer Splenektomie mit oder ohne Ösophagustransaktion mit dem Gefäßversiegelungssystem LigaSure unterziehen.
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Kein Eingriff: Konventionelle handgebundene Methode (CH-Gruppe)
Patienten in der CH-Gruppe, die sich einer ösophagogastrischen Entstauung (Azygoportal-Diskonnektion) und einer Splenektomie mit oder ohne Ösophagustransaktion mit der herkömmlichen handgebundenen Methode unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Operationszeit vom Hautschnitt bis zum endgültigen Hautverschluss. Intraoperativer Blutverlust, berechnet anhand eines abgestuften Sauggeräts und anhand der Blutmenge, die bis zum Ende der Operation in die Schwämme gelangt ist.
Zeitfenster: Innerhalb des Betriebs
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Innerhalb des Betriebs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperatives Drainagevolumen, Komplikationen (Milzfieber, Blutung und Pfortaderthrombose), Länge der Inzision, postoperative Schmerzen und Zeit bis zur Entlassung.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Hauptermittler: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Hauptermittler: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Hauptermittler: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
- Hauptermittler: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCZH-0908-016
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