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Eine klinische Studie zum Gefäßversiegelungssystem (LigaSure) bei azygoportaler Diskonnektion und Splenektomie bei Patienten mit portaler Hypertonie

26. August 2009 aktualisiert von: Shanghai Changzheng Hospital
Ziel dieser Studie war es, die Effizienz eines neuen chirurgischen Geräts (des LigaSure-Gefäßversiegelungssystems) bei der Entstauung und Splenektomie der Speiseröhre und des Magens bei Patienten mit portaler Hypertonie zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Blutungen aus Ösophagus- und Kardia-Magenvarizen sind die größte lebensbedrohliche Komplikation bei Patienten mit portaler Hypertonie. Patienten mit portaler Hypertonie haben eine Sterblichkeitsrate von 30–50 % bei der ersten Episode einer ösophagogastrischen Varizenruptur. Die damit verbundene 1-Jahres-Mortalitätsrate wird mit 75 % angegeben. Die ideale Behandlung von Magenvarizen sollte Blutungen wirksam kontrollieren und die Leberfunktion auf ein optimales Niveau verbessern. Obwohl sich endoskopische Behandlungen bei Ösophagusvarizen als vielversprechend erwiesen haben, gibt es immer noch Kontroversen hinsichtlich der Behandlung von Magenvarizen. Hepatische Enzephalopathie bleibt ein dominantes Problem nach transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Platzierung (TIPS) und chirurgischen Shunts. Eine Metaanalyse hat gezeigt, dass die Inzidenz hepatischer Enzephalopathie und Mortalität sowohl bei nichtselektiven als auch bei selektiven Shunt-Operationen signifikant erhöht war.

Ösophagogastrische Entstauung und Splenektomie mit oder ohne Ösophagustransaktion waren die grundlegenden Operationen, die in unserer Abteilung bei Patienten mit portaler Hypertonie durchgeführt wurden. Patienten, die die azygoportale Devaskularisierungsmethode erhielten, zeigten eine Verringerung der Enzephalopathie sowie eine verringerte Nachblutungsrate. Der entscheidende Punkt des Eingriffs ist die Verhinderung einer starken Blutung aus den erweiterten Gefäßen wie vergrößerten azygoportalen Kollateralen. Herkömmliche handgebundene Ligaturen können sich lösen und einen Fremdkörper darstellen, und was noch wichtiger ist, es ist mühsam und zeitaufwändig. Das Gefäßversiegelungssystem LigaSure (Valleylab, Boulder, Colorado) ist ein bipolares elektrochirurgisches Gerät, das Gefäße mit einem Durchmesser von bis zu 7 mm versiegelt, indem es Kollagen und Elastin in der Gefäßwand und dem umgebenden Bindegewebe denaturiert. Dieses Gerät wurde mit hervorragenden Ergebnissen in verschiedenen Bereichen der Chirurgie (Magen-Darm-Chirurgie, hepatopankreatobiliäre Chirurgie, urologische Chirurgie, gynäkologische Chirurgie, laparoskopische Chirurgie usw.) getestet, wie mehrere kürzlich veröffentlichte Studien belegen. Shamiyeh et al. bestätigten 2005 die Zuverlässigkeit von LigaSure für den Verschluss der Venen beim laparoskopischen azygoportalen Diskonnektionsverfahren am Portalhypertonie-Schweinemodell. Es gab keine intra- oder postoperativen Blutungen und keine Umstellung auf eine offene Operation, und wenn mehr als 2 mm entfernt von der thermischen Energiequelle konnten keine Kollateralschäden des festen Gewebes wie des Magens festgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose, begleitet von portaler Hypertonie und sekundärem Hypersplenismus aufgrund von Hepatitis, alkoholischer Zirrhose oder Schistosomiasis, die sich einer elektiven azygoportalen Diskonnektion und Splenektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktion als Child-Pugh C
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Aszites
  • Abnormale Gerinnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefäßversiegelungssystem LigaSure (VS-Gruppe)
Patienten in der VS-Gruppe, die sich einer ösophagogastrischen Entstauung (Azygoportal-Diskonnektion) und einer Splenektomie mit oder ohne Ösophagustransaktion mit dem Gefäßversiegelungssystem LigaSure unterziehen.
Patienten in der VS-Gruppe, die sich einer ösophagogastrischen Entstauung (Azygoportal-Diskonnektion) und einer Splenektomie mit oder ohne Ösophagustransaktion mit dem Gefäßversiegelungssystem LigaSure unterziehen.
Kein Eingriff: Konventionelle handgebundene Methode (CH-Gruppe)
Patienten in der CH-Gruppe, die sich einer ösophagogastrischen Entstauung (Azygoportal-Diskonnektion) und einer Splenektomie mit oder ohne Ösophagustransaktion mit der herkömmlichen handgebundenen Methode unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operationszeit vom Hautschnitt bis zum endgültigen Hautverschluss. Intraoperativer Blutverlust, berechnet anhand eines abgestuften Sauggeräts und anhand der Blutmenge, die bis zum Ende der Operation in die Schwämme gelangt ist.
Zeitfenster: Innerhalb des Betriebs
Innerhalb des Betriebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperatives Drainagevolumen, Komplikationen (Milzfieber, Blutung und Pfortaderthrombose), Länge der Inzision, postoperative Schmerzen und Zeit bis zur Entlassung.
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiang Wang, MD, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hauptermittler: Jia Dong Gao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hauptermittler: Wei Jun Wang, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hauptermittler: Hou Shan Yao, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital
  • Hauptermittler: Zhi Qian Hu, MD, Department of General Surgery, Shanghai Chang Zheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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