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프로스타글란딘 단독 요법에 아자르가 추가의 효능 및 안전성

2016년 11월 18일 업데이트: Alcon Research

프로스타글란딘 단독 요법에 Brinzolamide/Timolol Maleate 고정 복합제(Azarga®)를 추가할 때의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 현재 프로스타글란딘 단독 요법을 받고 있는 조절되지 않는 안압(IOP)을 가진 녹내장 환자에서 AZARGA 추가의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • 21세 이상.
  • 지시 사항을 따를 수 있고 필수 연구 방문에 기꺼이 참석합니다.
  • 안구 고혈압, 원발성 개방각 또는 적어도 한쪽 눈(자격 있는 눈)의 색소 분산 녹내장의 임상 진단.
  • 안압(IOP)은 시험 기간 동안 시력과 시신경의 임상적 안정성을 보장하는 방식으로 두 눈 모두에서 안전한 것으로 간주됩니다.
  • 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 6/60(6/60 Snellen, 1.0 LogMAR) 이상이어야 합니다.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 포함 기준에 나열되지 않은 다른 원발성 또는 속발성 녹내장의 존재.
  • 각막 이영양증의 존재.
  • 한쪽 눈에 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
  • 방문 1 이전 3개월 미만의 적격 눈(들)에서 안구 내 재래식 수술 또는 레이저 수술.
  • 조사자의 최선의 판단에 따라 시험 참여의 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험.
  • 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 방문 1 이전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
  • 시험 기간 동안 2주 이상 동안 흡입을 제외한 모든 경로로 현재 또는 예상되는 전신 코르티코스테로이드 사용.
  • 심한 알레르기성 비염
  • 안구 단순 포진의 역사.
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Brinzolamide/Timolol Maleate 고정 조합
방문 1의 저녁부터 시작하여 12주 동안 매일 2회(아침 및 저녁) 계속되는 연구 눈(들)에 연구 약물 1방울
다른 이름들:
  • 아자르가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선으로부터 12주째 안압(IOP)의 평균 감소
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시력, 생체현미경, 부작용, 요청된 증상 조사 및 치료 성공에 의해 결정되는 안전성
기간: 4주 및 12주
4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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