Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dodawania Azarga do monoterapii prostaglandynami

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Skuteczność i bezpieczeństwo dodania ustalonej kombinacji brynzolamidu/maleinianu tymololu (Azarga®) do monoterapii prostaglandynami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania preparatu AZARGA u pacjentów z jaskrą z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP), obecnie stosujących monoterapię prostaglandyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę.
  • 21 lat lub więcej.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i chce uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych.
  • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia ocznego, jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry z dyspersją barwnikową w co najmniej jednym oku (oko kwalifikujące).
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) uznane za bezpieczne w obu oczach w taki sposób, aby zapewnić kliniczną stabilność widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
  • Musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 6/60 (6/60 Snellena, 1,0 LogMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innej pierwotnej lub wtórnej jaskry niewymienionej w kryterium włączenia.
  • Obecność dystrofii rogówki.
  • Jednoczesne zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku.
  • Konwencjonalna operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa kwalifikującego się oka (oczu) na mniej niż trzy miesiące przed Wizytą 1.
  • Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu, według najlepszej oceny badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Obecne lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, jakąkolwiek drogą poza wziewną, przez ponad dwa tygodnie podczas badania.
  • Ciężki alergiczny nieżyt nosa
  • Historia opryszczki ocznej.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała kombinacja brynzolamidu/maleinianu tymololu
Lek: Stała kombinacja maleinianu brynzolamidu i tymololu (AZARGA)
1 kropla badanego leku do badanego oka (oczu) rozpoczynając wieczorem Wizyty 1 i kontynuując dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • AZARGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po 12 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone na podstawie ostrości wzroku, biomikroskopii, zdarzeń niepożądanych, zamówionej ankiety dotyczącej objawów i powodzenia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Tydzień 4 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-08-22a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj