Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved å legge Azarga til prostaglandin monoterapi

18. november 2016 oppdatert av: Alcon Research

Effektiviteten og sikkerheten ved å tilsette brinzolamid/timololmaleat fast kombinasjon (Azarga®) til prostaglandin monoterapi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av å legge til AZARGA hos glaukompasienter med ukontrollert intraokulært trykk (IOP), som for tiden får monoterapi med prostaglandin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer informert samtykke.
  • 21 år eller eldre.
  • Kunne følge instruksjoner og villig til å delta på nødvendige studiebesøk.
  • Klinisk diagnose av okulær hypertensjon, primær åpenvinkel- eller pigmentdispersjonsglaukom i minst ett øye (kvalifiserende øye).
  • Intraokulært trykk (IOP) anses å være trygt i begge øyne på en slik måte at det skal sikre klinisk stabilitet av synet og synsnerven gjennom hele forsøket.
  • Må ha best korrigert synsskarphet på 6/60 (6/60 Snellen, 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre primære eller sekundære glaukomer som ikke er oppført i inklusjonskriteriet.
  • Tilstedeværelse av hornhinnedystrofier.
  • Samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene.
  • Intraokulær konvensjonell kirurgi eller laserkirurgi i kvalifisert(e) øye(r) mindre enn tre måneder før besøk 1.
  • Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i rettssaken, etter etterforskerens beste skjønn.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmidler.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før besøk 1.
  • Nåværende eller forventet bruk av systemiske kortikosteroider, uansett vei unntatt inhalert, i mer enn to uker under forsøket.
  • Alvorlig allergisk rhinitt
  • Historie om okulær herpes simplex.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brinzolamid/Timolol Maleate fast kombinasjon
Legemiddel: Brinzolamid/Timolol Maleate Fast Combination (AZARGA)
1 dråpe studiemedisin i studieøyet(e) fra kvelden besøk 1 og fortsetter to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 uker
Andre navn:
  • AZARGA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i intraokulært trykk (IOP) 12 uker fra baseline
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet bestemt av synsskarphet, biomikroskopi, uønskede hendelser, etterspurt symptomundersøkelse og behandlingssuksess
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Uke 4 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMA-08-22a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brinzolamid/Timolol Maleate Fast Combination (AZARGA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere