Az Azarga prosztaglandin-monoterápiához való hozzáadásának hatékonysága és biztonságossága
2016. november 18. frissítette: Alcon Research
A brinzolamid/timolol-maleát fix kombináció (Azarga®) hozzáadásának hatékonysága és biztonságossága a prosztaglandin-monoterápiához
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az AZARGA hozzáadásának biztonságosságát és hatásosságát kontrollálatlan intraokuláris nyomású (IOP) glaukómás betegeknél, akik jelenleg prosztaglandin monoterápiában részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország, 55101
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírása.
- 21 éves vagy idősebb.
- Képes követni az utasításokat, és hajlandó részt venni a szükséges tanulmányi látogatásokon.
- Az okuláris hipertónia, az elsődleges nyitott zugú vagy pigment diszperziós glaukóma klinikai diagnózisa legalább egy szemben (minősítő szem).
- Az intraokuláris nyomás (IOP) mindkét szemben biztonságosnak tekinthető oly módon, hogy a vizsgálat során a látás és a látóideg klinikai stabilitását biztosítsa.
- A legjobb korrigált látásélességnek 6/60 (6/60 Snellen, 1,0 LogMAR) vagy jobbnak kell lennie mindkét szemben.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb primer vagy másodlagos glaukómák jelenléte, amelyek nem szerepelnek a felvételi kritériumban.
- Szaruhártya-dystrophiák jelenléte.
- Egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis mindkét szemben.
- Hagyományos intraokuláris műtét vagy lézeres műtét a minősített szem(ek)en kevesebb, mint három hónappal az 1. látogatás előtt.
- A vizsgálatban való részvétel következtében a látótér vagy a látásélesség romlása a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló eszközöket.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Részvétel bármely más vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
- Szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi vagy várható alkalmazása, bármilyen módon, kivéve az inhalációt, több mint két hétig a vizsgálat során.
- Súlyos allergiás rhinitis
- Szemészeti herpes simplex története.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brinzolamid/timolol-maleát fix kombináció
|
1 csepp vizsgálati gyógyszert a vizsgált szem(ek)be az 1. látogatás estéjétől kezdve, és naponta kétszer (reggel és este) folytatva 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélesség, a biomikroszkópia, a nemkívánatos események, a kért tünetfelmérés és a kezelés sikere alapján meghatározott biztonság
Időkeret: 4. és 12. hét
|
4. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Szén-anhidráz gátlók
- Timolol
- Brinzolamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMA-08-22a
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .