Efficacia e sicurezza dell'aggiunta di Azarga alla monoterapia con prostaglandine
18 novembre 2016 aggiornato da: Alcon Research
L'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta della combinazione fissa brinzolamide/timololo maleato (Azarga®) alla monoterapia con prostaglandine
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di AZARGA nei pazienti affetti da glaucoma con pressione intraoculare non controllata (IOP), attualmente in monoterapia con prostaglandine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55101
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il consenso informato.
- 21 anni o più.
- In grado di seguire le istruzioni e disponibile a partecipare alle visite di studio richieste.
- Diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma primario ad angolo aperto o dispersione del pigmento in almeno un occhio (occhio qualificato).
- Pressione intraoculare (IOP) considerata sicura in entrambi gli occhi in modo tale da garantire la stabilità clinica della vista e del nervo ottico per tutta la durata della sperimentazione.
- Deve avere la migliore acuità visiva corretta di 6/60 (6/60 Snellen, 1.0 LogMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri glaucomi primari o secondari non elencati nel criterio di inclusione.
- Presenza di distrofie corneali.
- Congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite in entrambi gli occhi.
- Chirurgia convenzionale intraoculare o chirurgia laser in uno o più occhi idonei meno di tre mesi prima della Visita 1.
- Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
- Donne in età fertile che non utilizzano mezzi affidabili di controllo delle nascite.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.
- Uso attuale o previsto di corticosteroidi sistemici, per qualsiasi via tranne che per via inalatoria, per più di due settimane durante lo studio.
- Rinite allergica grave
- Storia dell'herpes simplex oculare.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brinzolamide/timololo maleato combinazione fissa
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1 goccia del farmaco oggetto dello studio nell'occhio/i dello studio a partire dalla sera della Visita 1 e continuando due volte al giorno (mattina e sera) per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La diminuzione media della pressione intraoculare (IOP) a 12 settimane dal basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza determinata da acuità visiva, biomicroscopia, eventi avversi, indagine sui sintomi sollecitati e successo del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Settimana 4 e Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMA-08-22a
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