Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved at tilføje Azarga til prostaglandin monoterapi

18. november 2016 opdateret af: Alcon Research

Effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje den faste kombination af brinzolamid/timololmaleat (Azarga®) til prostaglandin monoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje AZARGA hos glaukompatienter med ukontrolleret intraokulært tryk (IOP), som i øjeblikket er i monoterapi med prostaglandin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke.
  • 21 år eller ældre.
  • Kan følge instruktioner og er villig til at deltage i nødvendige studiebesøg.
  • Klinisk diagnose af okulær hypertension, primær åbenvinklet eller pigmentdispersionsglaukom i mindst ét ​​øje (kvalificerende øje).
  • Intraokulært tryk (IOP) anses for at være sikkert i begge øjne på en sådan måde, at det skal sikre klinisk stabilitet af synet og synsnerven gennem hele forsøget.
  • Skal have bedst korrigeret synsstyrke på 6/60 (6/60 Snellen, 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre primære eller sekundære glaukomer, der ikke er opført i inklusionskriteriet.
  • Tilstedeværelse af hornhindedystrofier.
  • Samtidig infektiøs/ikke-infektiøs conjunctivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne.
  • Intraokulær konventionel kirurgi eller laserkirurgi i kvalificerende øje(r) mindre end tre måneder før besøg 1.
  • Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i forsøget efter investigators bedste skøn.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelige præventionsmidler.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før besøg 1.
  • Aktuel eller forventet brug af systemiske kortikosteroider, ad enhver vej undtagen inhaleret, i mere end to uger under forsøget.
  • Alvorlig allergisk rhinitis
  • Historie om okulær herpes simplex.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brinzolamid/Timolol Maleat fast kombination
Medicin: Brinzolamid/Timolol Maleate Fixed Combination (AZARGA)
1 dråbe undersøgelsesmedicin i undersøgelsesøjet/-øjnene begyndende aftenen efter besøg 1 og fortsætter to gange dagligt (morgen og aften) i 12 uger
Andre navne:
  • AZARGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det gennemsnitlige fald i intraokulært tryk (IOP) 12 uger fra baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed som bestemt af synsstyrke, biomikroskopi, uønskede hændelser, opfordret symptomundersøgelse og behandlingssucces
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Uge 4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2009

Først opslået (Skøn)

27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-08-22a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brinzolamid/Timolol Maleate Fixed Combination (AZARGA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner