在前列腺素单一疗法中加入 Azarga 的疗效和安全性
2016年11月18日 更新者:Alcon Research
将布林佐胺/马来酸噻吗洛尔固定组合 (Azarga®) 添加到前列腺素单一疗法中的疗效和安全性
本研究的目的是评估在眼内压 (IOP) 不受控制的青光眼患者中添加 AZARGA 的安全性和有效性,这些患者目前正在接受前列腺素单一疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Mainz、德国、55101
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书。
- 年满 21 岁。
- 能够遵循指示并愿意参加所需的研究访问。
- 至少一只眼睛(符合条件的眼睛)的高眼压症、原发性开角型或色素弥散性青光眼的临床诊断。
- 眼内压 (IOP) 被认为对双眼都是安全的,应确保整个试验期间视力和视神经的临床稳定性。
- 每只眼睛的最佳矫正视力必须为 6/60(6/60 Snellen,1.0 LogMAR)或更好。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准:
- 存在未列入纳入标准的其他原发性或继发性青光眼。
- 存在角膜营养不良。
- 双眼并发感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
- 在第 1 次就诊前三个月内对符合条件的眼睛进行眼内常规手术或激光手术。
- 根据研究者的最佳判断,参与试验可能导致视野或视力恶化的风险。
- 未使用可靠节育手段的育龄妇女。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 在访问 1 之前的 30 天内参与任何其他调查研究。
- 在试验期间,目前或预期通过除吸入以外的任何途径使用全身性皮质类固醇超过两周。
- 严重过敏性鼻炎
- 眼部单纯疱疹病史。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:布林佐胺/马来酸噻吗洛尔固定组合
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1 滴研究药物进入研究眼睛,从访问 1 的晚上开始,每天两次(早上和晚上)持续 12 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 周时眼压 (IOP) 与基线相比的平均下降
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性由视力、生物显微镜、不良事件、征求的症状调查和治疗成功决定
大体时间:第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月26日
首次发布 (估计)
2009年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月18日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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