Účinnost a bezpečnost přidání Azargy k monoterapii prostaglandiny
18. listopadu 2016 aktualizováno: Alcon Research
Účinnost a bezpečnost přidání fixní kombinace brinzolamid/timolol maleát (Azarga®) k monoterapii prostaglandiny
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přidání přípravku AZARGA u pacientů s glaukomem s nekontrolovaným nitroočním tlakem (IOP), kteří jsou v současné době léčeni prostaglandiny v monoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas.
- 21 let nebo starší.
- Schopnost dodržovat pokyny a ochotu navštěvovat požadované studijní návštěvy.
- Klinická diagnóza oční hypertenze, primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo glaukomu s pigmentovou disperzí alespoň na jednom oku (kvalifikované oko).
- Nitrooční tlak (IOP) považovaný za bezpečný v obou očích takovým způsobem, který by měl zajistit klinickou stabilitu zraku a zrakového nervu v průběhu studie.
- Musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 6/60 (6/60 Snellen, 1,0 LogMAR) nebo lepší v každém oku.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných primárních nebo sekundárních glaukomů neuvedených v zařazovacím kritériu.
- Přítomnost dystrofií rohovky.
- Souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v obou ocích.
- Nitrooční konvenční chirurgie nebo laserová chirurgie na způsobilém oku (očích) méně než tři měsíce před návštěvou 1.
- Riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající spolehlivé prostředky antikoncepce.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před návštěvou 1.
- Současné nebo předpokládané užívání systémových kortikosteroidů jakoukoli cestou kromě inhalace po dobu delší než dva týdny během studie.
- Těžká alergická rýma
- Historie očního herpes simplex.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fixní kombinace brinzolamid/timolol maleát
|
1 kapka studovaného léku do studovaného oka (očí) počínaje večer návštěvy 1 a pokračovat dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný pokles nitroočního tlaku (IOP) za 12 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost stanovená zrakovou ostrostí, biomikroskopií, nežádoucími účinky, vyžádaným průzkumem symptomů a úspěšností léčby
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
4. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory karboanhydrázy
- Timolol
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- SMA-08-22a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .