Эффективность и безопасность добавления Азарги к монотерапии простагландинами
18 ноября 2016 г. обновлено: Alcon Research
Эффективность и безопасность добавления фиксированной комбинации бринзоламида/тимолола малеата (Azarga®) к монотерапии простагландинами
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности добавления препарата АЗАРГА у пациентов с глаукомой с неконтролируемым внутриглазным давлением (ВГД), которые в настоящее время получают монотерапию простагландинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите информированное согласие.
- 21 год и старше.
- Способен следовать инструкциям и готов посещать необходимые ознакомительные визиты.
- Клинический диагноз глазной гипертензии, первичной открытоугольной глаукомы или глаукомы с дисперсией пигмента по крайней мере в одном глазу (уточняющий глаз).
- Внутриглазное давление (ВГД) считалось безопасным для обоих глаз таким образом, чтобы обеспечить клиническую стабильность зрения и зрительного нерва на протяжении всего исследования.
- Должна иметь максимально корригированную остроту зрения 6/60 (6/60 по Снеллену, 1,0 LogMAR) или лучше на каждый глаз.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Наличие других первичных или вторичных глауком, не перечисленных в критерии включения.
- Наличие дистрофии роговицы.
- Сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит любого глаза.
- Традиционная интраокулярная хирургия или лазерная хирургия в соответствующем глазу (глазах) менее чем за три месяца до визита 1.
- Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения вследствие участия в исследовании, по мнению исследователя.
- Женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контроля рождаемости.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита 1.
- Текущее или предполагаемое использование системных кортикостероидов любым путем, кроме ингаляционного, в течение более двух недель во время исследования.
- Тяжелый аллергический ринит
- История простого глазного герпеса.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированная комбинация бринзоламида/тимолола малеата
|
1 капля исследуемого препарата в исследуемый глаз (глаза) начиная с вечера визита 1 и продолжая два раза в день (утром и вечером) в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее снижение внутриглазного давления (ВГД) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, определяемая остротой зрения, биомикроскопией, нежелательными явлениями, исследованием требуемых симптомов и успехом лечения.
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
|
Неделя 4 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Тимолол
- Бринзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-08-22a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .