Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azargan lisäämisen tehokkuus ja turvallisuus prostaglandiinimonoterapiaan

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research

Brintsolamidi/timololimaleaattikiinteän yhdistelmän (Azarga®) lisäämisen teho ja turvallisuus prostaglandiinimonoterapiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZARGAn lisäämisen turvallisuutta ja tehoa glaukoomapotilailla, joilla on hallitsematon silmänsisäinen paine ja jotka saavat tällä hetkellä prostaglandiinimonoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumus.
  • 21-vuotias tai vanhempi.
  • Pystyy noudattamaan ohjeita ja halukas osallistumaan vaadituille opintokäynneille.
  • Silmän hypertension, primaarisen avoimen kulman tai pigmenttidispersioglaukooman kliininen diagnoosi vähintään yhdessä silmässä (pätevä silmä).
  • Silmänsisäisen paineen (IOP) katsotaan olevan turvallinen molemmissa silmissä siten, että sen pitäisi varmistaa näön ja näköhermon kliininen vakaus koko tutkimuksen ajan.
  • Paras korjattu näöntarkkuus on oltava 6/60 (6/60 Snellen, 1,0 LogMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden primaaristen tai sekundaaristen glaukoomien esiintyminen, joita ei ole lueteltu sisällyttämiskriteerissä.
  • Sarveiskalvon dystrofioiden esiintyminen.
  • Samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä.
  • Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus tai laserkirurgia kelpuutetuissa silmissä alle kolme kuukautta ennen käyntiä 1.
  • Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Nykyinen tai odotettu systeemisten kortikosteroidien käyttö millä tahansa reitillä paitsi hengitettynä yli kahden viikon ajan tutkimuksen aikana.
  • Vaikea allerginen nuha
  • Silmän herpes simplexin historia.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brintsolamidi/timololimaleaatti kiinteä yhdistelmä
Lääke: Brintsoliamidi/timololimaleaatti kiinteä yhdistelmä (AZARGA)
1 tippa tutkimuslääkettä tutkimussilmään (silmiin) käynnin 1 illasta alkaen ja jatkaen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • AZARGA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen lasku 12 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus näöntarkkuuden, biomikroskopian, haittatapahtumien, tilatun oiretutkimuksen ja hoidon onnistumisen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Viikko 4 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-08-22a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa