- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00967837
당뇨병 환자의 상처 치유에 대한 박동성 정맥 주사(IV) 인슐린의 효과 (wounds)
치유되지 않는 상처가 있는 당뇨병 환자에 대한 박동성 정맥 인슐린 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 전통적인 상처 치료 프로그램에 참여했음에도 불구하고 상처가 치유되지 않는 등의 합병증을 유발할 수 있습니다.
순환이 감소하는 경우와 같이 조직 산소가 감소된 시기에 펄스 IV 인슐린(포도당에서 에너지 생산을 가능하게 함으로써)이 심장, 골격근, 피부 및 기타 기관이 보다 정상적으로 기능하고 균일하게 기능할 수 있다는 일화적인 증거가 있습니다 손상을 복구하고 치유합니다. 박동성 IV 요법이 치유 속도에 미치는 영향을 객관적으로 판단하기 위해 족부 전문의 또는 기타 의료 전문가가 모니터링하는 전통적인 상처 치료 요법에 실패한 당뇨병 환자의 진행 상황을 추적합니다.
육안 검사, 사진 및 측정을 포함하여 상처에 대한 독립적인 평가가 매주에서 격주로 제공됩니다.
개인은 30분 이상의 휴식 후 3-5분 동안 마스크로 호흡합니다. O2의 흡입량에 대한 CO2의 호기량의 비율은 RQ로 결정됩니다. 생리학적 범위는 0.7~1.3입니다. 지방을 주요 연료로 사용하는 개인의 비율은 0.7, 단백질 또는 혼합 연료는 0.8-0.9, 탄수화물은 0.9-1.0입니다. 과도한 칼로리를 섭취하는 사람들은 RQ가 1.05보다 높을 것입니다. RQ는 연속적으로 따를 수 있으며 이는 단일 치료일에 연속 3회 세션 동안 각 박동성 IV 인슐린 치료 전후에 수행됩니다. 정맥 주사 인슐린과 경구 포도당의 양은 이전 세션 동안의 RQ 변화에 따라 결정됩니다. 박동성 IV 인슐린 요법은 당뇨병 환자의 포도당 대사가 여러 기관, 특히 근육, 망막, 간, 신장 및 신경 말단에서 정상화되도록 촉진합니다. 이 과정은 기본적으로 췌장에 의해 주변 문맥 순환으로 비당뇨병 환자에서 발견되는 것과 유사한 고용량 인슐린 펄스의 투여를 필요로 합니다. 과정을 강화하고 저혈당증을 예방하기 위해 경구 탄수화물을 동시에 제공합니다. 이 과정은 빈번한 포도당 수준과 호흡 지수(RQ)로 모니터링됩니다. RQ는 VCO2/VO2 비율을 결정하는 대사 카트로 측정됩니다. 이 비율은 신체가 한 번에 사용하는 연료에 따라 다릅니다. 포도당 수준을 적절하게 유지하기 위해 포도당 수준을 모니터링하고 RQ는 후속 인슐린 주입 세션을 위해 각 환자의 주입 프로토콜을 재조정해야 할 필요성을 결정합니다. 환자는 세션 후 평가되고 안정될 때 퇴원합니다.
신체에서 사용되는 연료에 따라 이러한 수준이 빠르게 변하므로 RQ를 자주 모니터링해야 합니다. 박동성 IV 인슐린 요법은 주로 지방산 대사에서 주로 포도당 대사로 대사를 전환합니다. 이러한 변화는 호흡 지수의 증가로 반영됩니다. 그러나 휴지 기간 동안 RQ는 더 낮은 수준으로 떨어질 수 있습니다. 따라서 RQ는 각 세션에서 최적의 활성화에 도달하기 위해 인슐린과 탄수화물 부하를 적절하게 모니터링하고 조정하기 위해 1시간의 각 인슐린 주입 세션의 시작과 끝에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- Florida Atlantic University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 당뇨병 관리를 위해 경구 및/또는 인슐린 복용
- 내분비학자는 연구 참여를 위해 pt를 평가하고 승인해야 합니다.
- 어려움 없이 삼키는 능력
- 이 연구에 대한 주간 시간 및 테스트 요구 사항을 충족하는 능력
제외 기준:
- 평가, 사진 및 측정을 포함하여 치유되지 않는 상처의 독립적인 검토를 위해 정기적으로 예정된 방문을 포함하여 연구에 필요한 테스트를 수행할 수 없음
- 정맥 접근 부족
- 알코올 남용, 약물 중독 또는 불법 약물 사용
- 양성 HIV
- 활성 간 질환
- 방사선 또는 화학 요법을 포함한 암에 대한 적극적인 치료
- 진행 상황을 모니터링하기 위한 호흡 지수를 위해 기계로 호흡할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치유되지 않는 상처가 있는 당뇨병
기존의 60일 치료에 실패한 치유되지 않은 상처가 있는 당뇨병 환자의 진행 상황을 확인하고 모니터링하기 위해 박동성 정맥 인슐린 요법에 반응하여 치유되지 않은 상처의 치유를 개선하고 완료합니다.
|
내분비학자가 의뢰한 시험 기준을 충족하는 당뇨병 환자에게 매주 박동성 정맥내 인슐린 요법을 제공합니다.
인슐린 투여량에 대한 주간 주문은 RQ 및 인슐린 저항성에 의해 모니터링되는 치료에 대한 pt 반응을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
60일 동안 기존의 상처 치료 치료에 실패한 피험자의 상처 치유 진행 상황을 측정하기 위해
기간: 상처의 모니터링은 기준선 및 육안 검사, 상처 사진 및 측정을 포함하는 주간 후속 방문에서 수행됩니다.
|
상처의 모니터링은 기준선 및 육안 검사, 상처 사진 및 측정을 포함하는 주간 후속 방문에서 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .