- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00967837
Pulsatilevan suonensisäisen (IV) insuliinin vaikutukset haavan paranemiseen diabeetikoilla (wounds)
Sykkivän laskimonsisäisen insuliinihoidon vaikutukset diabeetikoihin, joilla on ei-paraantuvia haavoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes voi aiheuttaa komplikaatioita, mukaan lukien haavojen kyvyttömyyttä parantua huolimatta osallistumisesta perinteiseen haavanhoitoohjelmaan.
Kun kudosten happi on vähentynyt, kuten verenkierron heikkenemisen aikana, on olemassa anekdoottisia todisteita siitä, että pulssiiv-insuliini (mahdollistaen energiantuotannon glukoosista) voi mahdollistaa sydämen, luustolihasten, ihon ja muiden elinten toiminnan normaalimmin ja tasaisemmin. vaurioiden korjaamiseksi ja parantamiseksi. Seuraamalla niiden diabeetikkojen edistymistä, jotka ovat epäonnistuneet perinteisessä haavanhoitohoidossa ja joita jalkalääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen tarkkailee objektiivisesti määrittääkseen pulssiivan IV-hoidon vaikutuksen paranemisnopeuteen.
Haavasta tarjotaan riippumaton arviointi, joka sisältää visuaalisen tutkimuksen, kuvat ja mittaukset viikoittain tai joka toinen viikko.
Henkilöt hengittävät maskiin 3-5 minuuttia 30 minuutin tai pidemmän tauon jälkeen. Uloshengitetyn CO2:n tilavuuden suhde sisäänhengitetyn O2:n tilavuuteen määritetään RQ:na. Fysiologinen alue on 0,7-1,3. Rasvaa ensisijaisena polttoaineena käyttävien ihmisten suhde on 0,7, proteiinien tai sekapolttoaineiden suhde on 0,8-0,9 ja hiilihydraattien suhde 0,9-1,0. Niillä, jotka syövät liikaa kaloreita, RQ:t ovat korkeammat kuin 1,05. RQ:ta voidaan seurata sarjoittain, ja tämä tehdään ennen ja jälkeen jokaista sykkivää IV-insuliinihoitoa kolmen peräkkäisen hoitokerran aikana yhtenä hoitopäivänä. Suonensisäisen insuliinin ja suun kautta annetun glukoosin määrä määräytyy edellisen istunnon aikana tapahtuneiden RQ-muutosten perusteella. Pulsatile IV -insuliinihoito rohkaisee diabeetikkojen glukoosiaineenvaihduntaa normalisoitumaan useissa elimissä, erityisesti lihaksissa, verkkokalvossa, maksassa, munuaisissa ja hermopäätteissä. Prosessi edellyttää pohjimmiltaan sellaisten suuriannoksisten insuliinipulssien antamista, jotka ovat samankaltaisia kuin ne, joita ei-diabeettisilla ihmisillä havaitaan haiman kautta ympäröivään portaaliverenkiertoon. Suun kautta otettavia hiilihydraatteja annetaan samanaikaisesti prosessin tehostamiseksi ja hypoglykemian estämiseksi. Prosessia seurataan toistuvilla glukoositasoilla ja hengitysosamäärällä (RQ). RQ mitataan metabolisella kärryllä, joka määrittää suhteen VCO2/VO2. Tämä suhde on erityinen kehon kulloinkin käyttämälle polttoaineelle. Glukoositasoja seurataan glukoositasojen pitämiseksi asianmukaisina, ja RQ määrittää tarpeen säätää infuusioprotokolla uudelleen jokaisessa potilaassa myöhempiä insuliini-infuusiokertoja varten. Potilas arvioidaan istunnon jälkeen ja kotiutetaan, kun se on vakaa.
RQ:n säännöllinen seuranta on tarpeen, koska nämä tasot muuttuvat nopeasti riippuen kehon käyttämästä polttoaineesta. Pulsatile IV -insuliinihoito siirtää aineenvaihduntaa ensisijaisesti rasvahappometaboliasta ensisijaisesti glukoosiaineenvaihduntaan. Tämä muutos näkyy hengitysosamäärän kasvuna. Lepojaksojen aikana RQ voi kuitenkin pudota alemmalle tasolle. Siksi RQ:t tehdään jokaisen 1 tunnin insuliini-infuusiokerran alussa ja lopussa insuliini- ja hiilihydraattikuormien asianmukaisesti tarkkailemiseksi ja säätämiseksi optimaalisen aktivoitumisen saavuttamiseksi jokaisella infuusiokerralla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- Florida Atlantic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- suun kautta ja/tai insuliinia diabeteksen hallintaan
- endokrinologin tulee arvioida ja hyväksyä pt osallistua tutkimukseen
- kyky niellä ilman vaikeuksia
- kyky täyttää tämän tutkimuksen viikoittaiset aika- ja testausvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys tehdä tutkimuksen edellyttämiä testejä, mukaan lukien säännölliset käynnit parantumattoman haavan riippumatonta tarkastelua varten, mukaan lukien arviointi, kuvat ja mittaukset
- suonensisäisen pääsyn puute
- alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö
- positiivinen HIV
- aktiivinen maksasairaus
- aktiivisessa syövän hoidossa, mukaan lukien sädehoito tai kemoterapia
- kyvyttömyys hengittää koneeseen, jotta hengitysosamäärät voivat seurata edistymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes, jossa on parantumattomia haavoja
Sellaisten diabeetikkojen etenemisen määrittäminen ja seuranta, joilla on parantumattomia haavoja, jotka eivät ole onnistuneet tavanomaisessa 60 päivän hoidossa ja jotka reagoivat sykkivään suonensisäiseen insuliinihoitoon parantaen ja täydentävät parantumattomien haavojen paranemista
|
Endokrinologin ohjaaman kokeen kriteerit täyttäville diabeetikoille annetaan viikoittain Pulsatile-insuliinihoitoa.
Viikoittaiset insuliiniannoksen tilaukset perustuvat pt-vasteeseen hoitoon, jota seurataan RQ:lla ja insuliiniresistenssillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavojen paranemisen edistymisen mittaamiseksi henkilöillä, jotka eivät ole epäonnistuneet tavanomaisissa haavanhoitohoidoissa 60 päivän ajan
Aikaikkuna: Haavan seurantaa tehdään lähtötilanteessa ja viikoittaisilla seurantakäynneillä, mukaan lukien visuaalinen tutkimus, haavakuvat ja mittaukset
|
Haavan seurantaa tehdään lähtötilanteessa ja viikoittaisilla seurantakäynneillä, mukaan lukien visuaalinen tutkimus, haavakuvat ja mittaukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-66
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .