- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00967837
Effets de l'insuline intraveineuse pulsatile (IV) sur la cicatrisation des plaies chez les diabétiques (wounds)
Effets de l'insulinothérapie intraveineuse pulsatile sur les sujets diabétiques présentant des plaies non cicatrisantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète peut entraîner des complications, notamment l'incapacité des plaies à cicatriser malgré la participation à un programme traditionnel de traitement des plaies.
Lorsque l'oxygène tissulaire est réduit, comme lorsque la circulation est diminuée, il existe des preuves anecdotiques que l'insuline IV pulsée (en permettant la production d'énergie à partir du glucose) peut permettre au cœur, aux muscles squelettiques, à la peau et à d'autres organes de fonctionner plus normalement et même pour réparer les dégâts et guérir. En suivant les progrès des patients diabétiques qui ont échoué à la thérapie traditionnelle de soins des plaies qui sont surveillés par leur podiatre ou un autre professionnel de la santé pour déterminer objectivement l'effet de la thérapie IV pulsatile sur le taux de guérison.
Une évaluation indépendante de la plaie est fournie, y compris un examen visuel, des images et des mesures sur une base hebdomadaire à bihebdomadaire.
Les individus respirent dans un masque pendant 3 à 5 minutes après une période de repos de 30 minutes ou plus. Le rapport du volume expiré de CO2 au volume inhalé d'O2 est déterminé comme le QR. La plage physiologique est de 0,7 à 1,3. Les personnes utilisant les graisses comme principal carburant ont un rapport de 0,7, les protéines ou les carburants mixtes sont de 0,8 à 0,9 et les glucides de 0,9 à 1,0. Ceux qui consomment trop de calories auront un QR supérieur à 1,05. Le QR peut être suivi en série et ceci avant et après chaque traitement à l'insuline IV pulsatile, au cours des 3 séances successives d'un même jour de traitement. La quantité d'insuline intraveineuse et de glucose par voie orale administrée est déterminée par les changements de QR au cours de la session précédente. L'insulinothérapie IV pulsatile encourage le métabolisme du glucose chez les diabétiques à se normaliser dans plusieurs organes, en particulier les muscles, la rétine, le foie, les reins et les terminaisons nerveuses. Le processus nécessite fondamentalement l'administration d'impulsions d'insuline à haute dose similaires à celles trouvées chez les humains non diabétiques par leur pancréas dans la circulation porte environnante. Des glucides oraux sont administrés simultanément pour augmenter le processus et prévenir l'hypoglycémie. Le processus est surveillé par des taux de glucose fréquents et des quotients respiratoires (QR). Le QR est mesuré par un chariot métabolique qui détermine le rapport VCO2/VO2. Ce rapport est spécifique au carburant utilisé à un moment donné par le corps. Les niveaux de glucose sont surveillés pour maintenir les niveaux de glucose appropriés et le QR détermine la nécessité de réajuster le protocole de perfusion chez chaque patient pour les séances de perfusion d'insuline ultérieures. Le patient est évalué après la séance et déchargé lorsqu'il est stable.
Une surveillance fréquente du QR est nécessaire car ces niveaux changent rapidement, en fonction du carburant utilisé par le corps. L'insulinothérapie IV pulsatile fait passer le métabolisme principalement du métabolisme des acides gras au métabolisme principalement du glucose. Ce déplacement se traduit par l'augmentation du quotient respiratoire. Cependant, pendant les périodes de repos, le QR peut retomber à des niveaux inférieurs. Par conséquent, les QR sont effectués au début et à la fin de chaque séance de perfusion d'insuline d'une heure afin de surveiller et d'ajuster de manière appropriée les charges d'insuline et de glucides pour atteindre une activation optimale à chaque séance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- Florida Atlantic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2
- prendre de l'insuline orale et/ou pour contrôler le diabète
- l'endocrinologue doit évaluer et approuver la participation du pt à l'étude
- capacité à avaler sans difficulté
- capacité à répondre aux exigences hebdomadaires en matière de temps et de tests pour cette étude
Critère d'exclusion:
- incapacité à effectuer les tests requis pour l'étude, y compris les visites régulières programmées pour un examen indépendant de la plaie non cicatrisante, y compris l'évaluation, les images et les mesures
- manque d'accès intraveineux
- l'abus d'alcool, la toxicomanie ou l'usage de drogues illicites
- VIH positif
- maladie hépatique active
- dans le traitement actif du cancer, y compris la radiothérapie ou la chimiothérapie
- incapacité à respirer dans la machine pour que les quotients respiratoires surveillent les progrès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diabète avec plaies non cicatrisantes
Déterminer et surveiller les progrès des patients diabétiques présentant des plaies non cicatrisantes qui ont échoué au traitement conventionnel de 60 jours et qui répondent à l'insulinothérapie intraveineuse pulsatile en améliorant et en achevant la cicatrisation des plaies non cicatrisantes
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Les pts diabétiques qui répondent aux critères d'essai référés par un endocrinologue reçoivent une insulinothérapie intraveineuse pulsatile sur une base hebdomadaire.
Les commandes hebdomadaires de dosage d'insuline sont basées sur la réponse du patient au traitement surveillée par le QR et la résistance à l'insuline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour mesurer les progrès de la cicatrisation des plaies chez les sujets qui ont échoué aux traitements de cicatrisation conventionnels pendant 60 jours
Délai: La surveillance de la plaie est effectuée au départ et lors des visites de suivi hebdomadaires, y compris un examen visuel, des images de la plaie et des mesures
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La surveillance de la plaie est effectuée au départ et lors des visites de suivi hebdomadaires, y compris un examen visuel, des images de la plaie et des mesures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H09-66
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